CTR20181339已完成1 期
长效人卵泡刺激素在中国健康女性受试者单次皮下注射给药的安全性及耐受性、药代动力学和药效学 I 期临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 28 人开始时间: 2018年9月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 28
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v4.03），严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规和尿常规），性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，腹部彩超等结果。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的： 评价 SJ02 药物在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性； 次要目的： 评价 SJ02 药物在健康女性受试者中单次给药的药代动力学特征； 评价 SJ02 药物在健康女性受试者中单次给药的药效学特征； 评估 SJ02 药物在健康女性受试者中的免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价sj02药物在健康女性受试者中单次给药的安全性及耐受性；
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 20岁(最小年龄) 至 40岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄 20~40 周岁（包括边界值）的女性健康受试者；
- •体重≥45kg，体重指数 19~28kg/m2（包括边界值）；
- •规律的自然月经周期（21~35 天）（包括边界值）；
- •生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图检查以及其他筛选项目的检查结果正常或研究者认为异常无临床意义；
- •能够在试验期间采取有效物理避孕措施者；
排除标准
- •对试验药物有过敏史者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支或者在整个研究期间不能放弃吸烟者；
- •酒精及毒品筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒抗体(tp-trust)筛选阳性者；
- •多囊卵巢综合症（PCOS）患者；
- •有卵巢过度刺激综合征（OHSS）史者；之前进行可控性卵巢刺激（COS）时对 FSH 高反应或直径≥11mm 的卵泡数量超过 30 个者；
- •入组前 3 个月内参加过其他药物临床试验；
- •研究者认为可能影响受试者安全及药物判断的任何情况；
- •已知入组前 6 个月内有Ⅲ/Ⅳ期子宫内膜异位症、粘膜下子宫肌瘤、内分泌异常病史、卵巢手术史、卵巢囊肿或肿大者；
- •宫颈细胞学检查异常有临床意义者；
- •乳腺超声检查异常有临床意义者；
- •研究者认为不适合参加临床试验的受试者。
结局指标
主要结局
安全性与耐受性：在整个研究过程中将根据对不良事件（AE）（NCI CTCAE v4.03），严重不良事件，临床实验室检查（血常规、血生化、凝血常规和尿常规），性激素水平，临床症状，生命体征，12-导联心电图，体格检查，腹部彩超等结果。
时间窗: 整个试验全程
次要结局
- 药代动力学评价包括但不限于：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、T1/2 和 CL/F(全部数据收集后)
- 药效学指标：激素水平（E2、LH） ，卵泡发育情况（进行经阴道 B 超检查卵泡的发育情况，按照 5mm≤直径<11mm、11mm≤直径＜14mm、14mm≤直径＜17mm、直径≥17mm 记录卵泡的数量）(整个试验全程)
- 免疫原性指标：抗 SJ02 抗体(D-1 和 D22)
研究者
陆琳
苏州晟济药业有限公司 / 苏州康聚生物科技有限公司
研究点 (1)
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