CTR20253439进行中（未招募）3 期
评价盐酸卡利拉嗪胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照Ⅲ期临床研究
未提供29 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 376 人开始时间: 2025年8月26日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 376
- 试验地点
- 29
- 主要终点
- 给药第 6 周结束时，PANSS 总分较基线变化
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以阿立哌唑片为对照药，通过多中心、随机、双盲双模拟、平行对照设计的临床试验，评价盐酸卡利拉嗪胶囊治疗精神分裂症急性发作期患者的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18~65 周岁（包括临界值）的男性或女性参与者
- •BMI：18.5~32 kg/m2（包含边界值）
- •符合 DSM-5 精神分裂症诊断标准
- •患者处于临床急性发作期
- •筛选和基线时，PANSS 量表总分≥70 分，而且至少两项下列 PANSS 项目阳性症状的评分须≥4 分（中度）：妄想(P1)、概念紊乱(P2)、幻觉(P3)、猜疑 / 被害(P6)
- •筛选和基线时，CGI-S 评分≥4 分
- •育龄期女性和男性参与者及其配偶在研究用药期间及用药结束 6 个月内无生育计划，需能够有效避孕（ 经医学认可的避孕措施，如宫内节育器、避孕药或避孕套）
- •参与者及其监护人充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，愿意按试验要求完成全部试验过程
排除标准
- •已知或怀疑对研究所涉及的试验用药品中各种组分过敏或禁忌者
- •符合 DSM-5 其他精神疾病诊断标准的患者（包括以下情况）：分裂情感性障碍、精神分裂症样障碍、重性抑郁障碍、双相情感障碍和其他精神障碍；广泛性发育障碍、智力发育障碍、谵妄、痴呆、遗忘等认知障碍；已知或疑似边缘型或反社会型人格障碍或其他人格障碍；或其他严重程度足以干扰参与本研究的精神障碍者
- •哥伦比亚自杀严重程度评定量表（C-SSRS）评估：过去 6 个月内，自杀意念条目 4 或 5 问题回答为“是”，或目前或过去 1 年内有明显自杀倾向者，或基于研究者临床评估认为存在自杀和暴力行为风险者
- •筛选或基线时，经研究者判定有严重激越（PANSS-EC 量表总分≥20 分）者[注：PANSS-EC 量表包含 5 个项目，分别为兴奋(P4)、敌对性(P7)、紧张(G4)、不合作(G8)及冲动控制障碍(G14)]
- •既往或当前患有严重的心血管、呼吸、肝脏、肾脏、血液、内分泌疾病、中枢神经系统疾病（如帕金森病、阿尔茨海默病等）或其他系统疾病，经研究者判断影响参加试验者
- •既往有癫痫病史（高热惊厥除外）者，或其他任何可能诱发癫痫发作的疾病史（如中风、严重头部创伤或中枢神经系统肿瘤）
- •既往有神经阻滞剂恶性综合征病史者
- •既往或当前存在严重迟发性运动障碍（异常不自主运动量表（AIMS）的前 10 项中，任意一项评分＞2 分）者
- •筛选或基线时，巴恩斯静坐不能量表 （BARS）总体临床评价的评分为 5 分（重度静坐不能）
- •既往有恶性肿瘤病史者（包括良性的垂体瘤）
- •既往有眼内手术（屈光手术除外）或眼底激光治疗史，或既往存在以下眼科病史：白内障史、开角型或闭角型青光眼史、视网膜病变或角膜疾病史、有临床意义的眼外伤或眼外伤并发症史，或筛选前 1 周内存在急性细菌性或病毒性眼部感染者
- •筛选或基线时，QTcF 间期≥450ms（男性）或≥470ms（女性）；或正在使用可能延长 QTc 间期的药物，或有长 QT 间期综合征家族史，或合并有心功能不全、严重心律失常或缺血性心脏病且需药物治疗者，或患有先天性心脏病、严重器质性心脏病或有此病史者；[注：Fridericia’s 公式：QTcF = QT / RR0.33，RR 为标准化的心率值，根据 60 除以心率而得]
- •筛选或基线时，收缩压≤80mmHg 或舒张压≤50mmHg；或有控制不良的高血压，或有症状性低血压、直立性低血压病史者
- •筛选或基线时，肝肾功能明显异常（ALT 或 AST＞2 倍×ULN；Cr＞1.2×ULN）或肌酸激酶明显异常（CK 为＞3.0×ULN）者
- •控制不佳的糖尿病患者（糖化血红蛋白＞7.0%），或者正在使用胰岛素治疗糖尿病，或者在筛选时初诊为 2 型糖尿病
- •筛选或基线时，白细胞计数或中性粒细胞绝对值低（白细胞计数＜3.5*109/L；中性粒细胞绝对值＜1.0*109/L）或既往有药物诱导的白细胞减少或中性粒细胞减少史者
- •首次给药前 5 个半衰期内使用过或预计研究期间需使用中效 / 强效 CYP3A4 抑制剂（例如：红霉素、西咪替丁、酮康唑、克拉霉素、利托那韦、伏立康唑、伊曲康唑等）；或 CYP3A4 诱导剂（例如：利福平、圣约翰草、苯妥英、卡马西平、利福布汀等）；或中效 / 强效 CYP2D6 抑制剂（例如：奎尼丁、氟西汀、帕罗西汀等) （皮肤科外用药物除外）
- •既往经足量足疗程的阿立哌唑治疗（不少于 20mg/天，至少治疗 6 周），且疗效欠佳者，或经阿立哌唑治疗后出现严重不良反应者
- •难治性精神分裂症患者，定义为既往曾规范使用两种或两种以上抗精神病药物进行足量（临床可耐受有效剂量）足疗程（至少 6 周）治疗，疗效欠佳
- •首次给药前 1 个月内接受过氯氮平者（日剂量≤25mg 用于治疗失眠者除外）
- •首次给药前 6 个月内（对于棕榈帕利哌酮酯注射液-善妥达®为 9 个月内）使用过长效抗精神病药物（例如：利培酮长效针剂、阿立哌唑长效针剂、氟哌啶醇长效针剂等）
- •使用过抗精神病药物、抗抑郁药物、抗焦虑药物（方案允许的伴随治疗药物劳拉西泮、奥沙西泮、阿普唑仑除外）或心境稳定剂，至首次给药前停药间隔不足 5 个半衰期且不愿意接受药物洗脱者（具体要求详见“5.2.2 伴随治疗”）
- •首次给药前 6 个月内符合中度至重度物质使用障碍的标准（基于 DSM-5 标准），例如慢性酒精滥用或药物滥用（不包括咖啡因与尼古丁）；药物滥用筛查阳性者（苯二氮？除外）
- •感染四项检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）结果为阳性者
- •筛选前 3 个月接受过改良电休克治疗（mECT）、迷走神经刺激术（VNS）、脑深部电刺激（DBS）或系统性经颅磁刺激治疗（TMS）（系统性定义为：两周内连续治疗或既往持续治疗 15 次及以上）
- •血妊娠检查为阳性或处于妊娠期、哺乳期的女性患者
- •筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并采取干预措施者
- •研究者认为不宜参加试验的其他原因
结局指标
主要结局
给药第 6 周结束时，PANSS 总分较基线变化
时间窗: 第 6 周
次要结局
- 给药第 6 周结束时，CGI-S 评分较基线变化(第 6 周)
- 给药第 1、2、4 周结束时，PANSS 总分和 CGI-S 评分较基线的变化(第 1、2、4 周)
- 给药第 6 周结束时，PANSS 阳性量表（PANSS-P）、阴性量表（PANSS-N）和一般精神病理量表（PANSS-GP）较基线的改变(第 6 周)
- 给药第 6 周结束时，CGI-I 评分情况(第 6 周)
- 给药第 6 周结束时，PANSS 总分较基线分别下降≥20 %、≥30 %、≥40 %及≥50 %的应答率(第 6 周)
- 给药第 6 周结束时，个人和社会功能量表（PSP） 评分较基线变化(第 6 周)
- 体格检查、生命体征、体重、12 导联心电图、实验室检查、安全性量表、不良事件以及严重不良事件等(整个试验过程)
研究者
王蕊
江苏恩华药业股份有限公司
研究点 (29)
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