CTR20262091Active, not recruitingPhase 1
一项评估 NRG-103 注射液治疗复发或进展高级别脑胶质瘤患者耐受性、安全性和初步疗效的临床试验
纽伦捷生物医药科技（苏州）有限公司2 sites in 1 countryStarted: June 3, 2026
Conditions
Drugs
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Locations
- 2
- Primary Endpoint
- 不良事件(AE)、特别关注的不良事件(AESI)和严重不良事件(SAE)的类别，发生率，严重程度(参考 NCI-CTCAE v6.0)以及与研究药物的关系
Study Overview
Brief Summary
本研究的主要目的是确定 NRG-103 在患者中的安全剂量范围及推荐后续用药剂量，同时评估产品的初步疗效和耐受性。
Study Design
- Study Type
- 安全性
- Primary Purpose
- 单臂试验
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无上限 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •自愿参加研究，能够签署知情同意书（ICF），愿意遵从试验方案规定的流程；
- •年龄≥18 岁，不限性别；
- •参与者既往诊断需符合世界卫生组织（WHO）（2021）分级为 3~4 级脑胶质瘤的诊断标准，并提供包含组织病理分型和必要的分子病理学检测结果的病理报告，该报告将作为入组研究的组织学充分文件；
- •经标准抗肿瘤治疗或无法耐受标准治疗（包括放化疗，靶向、免疫治疗后出现 3 级及以上非血液学毒性和 4 级血液学毒性），具有核磁共振成像（MRI）扫描显示脑胶质瘤复发或进展（参照 RANO 2.0 标准）的明确证据，已无公认有效治疗手段；如果 MRI 扫描不确定肿瘤是否复发或进展，建议进行手术 / 活检，若研究者认为影像学报告结合临床表现足以提示肿瘤复发或进展，则不要求手术 / 活检；
Exclusion Criteria
- •已知或怀疑对试验用药品成分及造影剂过敏者；
- •存在 MRI 扫描的禁忌证，例如：心脏起搏器、心外膜起搏导线、外科和 / 或动脉瘤夹、弹片、金属假体、具有潜在磁性的植入物、眼部金属异物、不可摘除的金属假牙等；
- •既往有基因治疗、溶瘤病毒治疗史者；
- •首次 NRG-103 使用前 28 天内参加过其他临床试验并使用过其他研究药物者；
- •入组前 4 周内接种过抗肿瘤疫苗或其他具有免疫调节功能作用的药物（如干扰素、白介素-2、胸腺肽、香菇多糖等）治疗的患者；4 周内接种过或将接种减毒活疫苗或重组疫苗的患者；1 周内接种过或将接种灭活疫苗者；
Outcomes
Primary Outcomes
不良事件(AE)、特别关注的不良事件(AESI)和严重不良事件(SAE)的类别，发生率，严重程度(参考 NCI-CTCAE v6.0)以及与研究药物的关系
Time Frame: 2 年
评价 NRG-103 治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤患者单次 / 多次给药的剂量限制性毒性(DLT)，确定最大耐受剂量(MTD)及Ⅱ期推荐剂量(RP2D)
Time Frame: 28 天
Secondary Outcomes
- 初步评价 NRG-103 治疗复发或进展的高级别脑胶质瘤患者的有效性(2 年)
- 评价 NRG-103 在复发或进展的高级别脑胶质瘤患者中的生物分布 / 病毒脱落(2 年)
Investigators
Study Sites (2)
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