ChiCTR2400080362尚未招募不适用
NXL-004 注射液治疗恶性脑胶质瘤的探索性临床研究
自筹2 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2024年1月22日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 不良事件、严重不良事件
研究概览
简要总结
评估 NXL-004 注射液瘤内 / 瘤腔内注射给药在复发或进展恶性脑胶质瘤患者中的安全性、耐受性，确定其安全有效剂量范围；并初步评价 NXL-004 注射液的疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 且≤70 岁
- •既往活检或病理组织学确诊的恶性脑胶质瘤（WHO 3-4 级）
- •放化疗后出现复发或进展，MRI 增强扫描有 1 个可测量病灶（最大直径≥1.0cm）
- •如患者正在接受糖皮质激素治疗，至少在给药前一周激素用量稳定
- •参与临床研究的男性和女性受试者同意采取有效的避孕措施，并持续至给药后 6 个月
- •患者能够并愿意签署知情同意书
- •肝肾及骨髓储备功能充足：中性粒细胞计数 ≥1500/mm3
- •血小板 ≥100 000/mm3
- •血红蛋白≥9.0 克/dL
- •血清肌酐≤1.5 倍上限正常范围（ULN）；肾功能 eGFR≥60mL/min/1.73m2
- •胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5 倍 ULN
- •部分活化凝血酶原时间（APTT）或国际标准化比率（INR） ≤1.3 倍 ULN
排除标准
- •有肿瘤颅外转移，或颅内多发病灶（病灶数量≥2）
- •肿瘤位于脑室、脑干或后颅窝；或必须通过脑室、室管膜下给药；或存在脑脊液扩散
- •既往脑炎、脑膜炎、多发硬化或其他中枢神经系统感染病史
- •筛选前 5 年内，患有其他恶性肿瘤（已充分治疗的宫颈原位癌、皮肤基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌、根治术后的局部前列腺癌及乳腺导管原位癌除外）
- •有任何 MRI 增强扫描的禁忌症（例如植入心脏起搏器、输液泵、或对增强剂过敏等）
- •当前存在具有临床意义的感染，包括但不限于人类免疫缺陷病毒（HIV）、甲肝、乙肝或丙肝、梅毒等
- •接受过其他研究型产品或药物治疗，且未超过 30 天（或研究药物的 5 个半衰期，以较长的为准）
- •既往接受过 NXL-004 以外的细胞基因治疗或溶瘤病毒治疗
- •妊娠期或哺乳期女性受试者
- •筛选前，经研究者判断受试者存在控制不佳的临床重大疾病，包括心血管系统（失代偿性心力衰竭（NYHA 分级为 III 和 IV）、不稳定性心绞痛、急性心肌梗死）、呼吸系统、消化系统、内分泌代谢系统、神经精神系统、血液系统及免疫系统疾病等
- •根据研究者的判断，认为具有任何其他不宜参加此试验因素的患者
研究组 & 干预措施
瘤内 / 瘤腔内给药组
结局指标
主要结局
不良事件、严重不良事件
时间窗: 自受试者首次用药到完成安全性随访期间
次要结局
- 客观缓解率(ORR）(首次给药后 30 天，末次给药后 30 天，90 天，此后每 3 个月 1 次直至首次给药后 1 年)
- 生活质量(筛选期、第 3 次给药访视、末次给药后 90 天的安全性随访)
- 无进展生存期(首次给药后 30 天，末次给药后 30 天，90 天，此后每 3 个月 1 次直至首次给药后 1 年)
- 总生存期(随访至受试者死亡或首次给药后 1 年)
- 6 个月和 1 年生存率(6 个月，1 年)
研究者
研究点 (2)
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