ChiCTR1900022570Active, not recruitingPhase 1
新型溶瘤病毒 ON-01 及其增效剂 ONF 治疗颅内恶性脑胶质瘤 临床研究
国家自然科学基金1 site in 1 country20 target enrollmentStarted: October 1, 2018Last updated:
Trial Snapshot
- Phase
- Phase 1
- Status
- Active, not recruiting
- Sponsor
- Enrollment
- 20
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 无进展生存期
Study Overview
Brief Summary
评价新型溶瘤病毒 ON-01 联合其增效剂 ONF 治疗恶性脑胶质瘤的安全性和有效性，以探索治疗高级别脑胶质瘤的新方法。
Study Design
- Study Type
- 观察性研究
- Primary Purpose
- 连续入组
- Masking
- N/a
Eligibility Criteria
- Ages
- 18 to 65 (—)
- Sex
- All
Inclusion Criteria
- •1、 获得患者本人自愿签署的“知情同意书”；
- •2、 年龄≥18 岁且≤65 岁，男女均可；
- •3、 前次手术小脑幕上高级别胶质瘤患者，病理诊断为胶质母细胞瘤、间变星形细胞瘤、间变少枝胶质细胞瘤、间变少枝-星型胶质细胞瘤；
- •4、 PET/MRS 证实肿瘤存在明确复发，增强灶直径>1cm；
- •5、 治疗前 KPS 评分≥70 分；
- •6、 正常的骨髓储备功能和正常的肝、肾功能：中性粒细胞绝对值 ≥ 1,500/mm3，血红蛋白 ≥10 g/dL，血小板计数≥100,000/mm3，总胆红素水平 ≤ 1.5×ULN，谷丙转氨酶 / 谷草转氨酶 ≤2.5× ULN，血清肌酸酐 ≤1.5×ULN，心脏功能正常；
- •8、 育龄期妇女（15~49 岁）必须在开始治疗前 7 天内行妊娠试验且结果为阴性；有生育能力的男女患者须同意使用有效避孕措施以保证研究期间及停止治疗后 3 月内不怀孕。
Exclusion Criteria
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •脑炎病史，多发性硬化症，或其他 CNS 感染；
- •单纯疱疹病毒感染活动期；
- •有器官移植病史或正等待器官移植的患者；
- •不可控制的感染性疾病或其他严重疾病者，如 HIV 阳性；
- •任何不稳定的系统性疾病（包括活动性感染，未得到控制的高血压，不稳定型心绞痛，最近 3 个月内开始发作的心绞痛，充血性心功能衰竭，入组前 12 个月内发生的心肌梗死，需要药物治疗的严重心律失常，肝脏、肾脏衰竭等）；
- •系统性自身免疫疾病或免疫缺陷病患者；
- •严重过敏体质患者；
- •需要长期免疫制剂或糖皮质激素治疗的慢性疾病患者。
Arms & Interventions
治疗组
ON-01
Outcomes
Primary Outcomes
无进展生存期
总生存期
无进展生存率
疾病进展时间
客观缓解率
Secondary Outcomes
No secondary outcomes reported
Investigators
Study Sites (1)
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