CTR20220326已完成3 期
一项评价 CM310 重组人源化单克隆抗体注射液在中重度特应性皮炎受试者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
未提供59 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 500 人开始时间: 2022年2月28日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 500
- 试验地点
- 59
- 主要终点
- 治疗 16 周（W16）时达到 EASI-75 的受试者百分比
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评价 CM310 用于中重度特应性皮炎（AD）受试者的疗效 次要研究目的：评价 CM310 用于中重度 AD 受试者的安全性、PK 特征、PD 效应和免疫原性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •具备理解研究内容的能力，自愿签署 ICF
- •18 周岁≤年龄≤75 周岁（以签署 ICF 日期计算），男女不限
- •筛选时 AD 诊断符合美国皮肤病共识标准（2014 年），且筛选前患病≥1 年，同时在筛选和随机时满足下述所有条件：
- •A.筛选和随机时的 EASI 评分≥16 分；
- •B.筛选和随机时的 IGA 评分≥3 分；
- •C.筛选和随机时 AD 累及 BSA≥10%；
- •D.随机时每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值≥4 分。
- •筛选前 6 个月内曾接受过至少 4 周强效或至少 2 周超强效 TCS，但疗效不充分
- •有生育能力的受试者及伴侣同意整个研究期间（从签署 ICF 到末次研究药物给药后 3 个月）采取有效的避孕措施
- •能与研究者进行良好沟通并能遵守方案要求随访
排除标准
- •随机前 10 周或者 5 个半衰期（以时间较长者为准）内接受过同靶点单克隆抗体、抗 IgE 单克隆抗体、其他单克隆抗体或其他生物制剂治疗
- •既往参加过任何 CM310 的临床试验
- •随机前 4 周内接受过以下任何一种治疗，或者研究者认为，开始研究治疗的前 4 周内，有可能需要接受以下任何一种治疗：A.免疫抑制剂 / 免疫调节药物；B.紫外线疗法
- •随机前 4 周内接受过用于治疗 AD 的全身性中药治疗或随机前 2 周内接受过局部中药治疗
- •随机前 2 周内接受过 TCS、TCI、外用磷酸二酯酶 4（PDE-4）抑制剂或其他用于治疗 AD 的外用制剂
- •随机前 1 周内接受过抗组胺药
- •筛选期开始使用处方保湿润肤剂或含有神经酰胺、透明质酸、尿素或丝聚蛋白降解产物等添加剂的保湿润肤剂治疗 AD
- •随机前 12 周内接种过或计划在研究期间接种减毒活疫苗
- •随机前 6 个月内接受过变应原特异性免疫治疗
- •计划在研究期间进行重大手术
- •受试者可能存在活动性的结核分枝杆菌感染
- •筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，或者乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性且乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）阳性，或者丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且 HCV-核糖核酸（HCV-RNA）阳性
- •既往有人免疫缺陷病毒（HIV）感染病史，或者筛选期 HIV 抗体阳性
- •筛选期梅毒螺旋体抗体阳性
- •筛选前 3 个月内大量饮酒,或有药物滥用史
- •对同靶点单克隆抗体或者 CM310/安慰剂药物或成分过敏
- •筛选期存在严重肝脏、肾脏功能损伤的受试者，如天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶＞2 倍正常值上限（ULN），总胆红素＞1.5 倍 ULN，血清肌酐＞1.2 倍 ULN 等
- •随机前 4 周内存在 AD 急性发作
- •筛选前 4 周内，患慢性活动性感染或急性感染需要抗生素、抗病毒药、抗寄生虫药、抗原虫药或者抗真菌药的全身性治疗，或者筛选前 1 周内患有需要治疗的浅表皮肤感染
- •除 AD 外，存在研究者认为参与研究会对受试者的安全性造成风险的控制不佳的临床重大疾病史
- •既往有特应性角结膜炎病史且累及角膜
- •有已知或疑似免疫抑制病史，包括侵袭性机会性感染病史，即使感染已消退；或者不寻常的频发性、复发性或长期感染
- •筛选前 5 年内患恶性肿瘤的受试者
- •可能会影响到研究评价的其他合并（或共发）皮肤疾病
- •妊娠或哺乳妇女，或者计划在研究期间妊娠或哺乳的妇女
- •研究者认为会妨碍受试者参与研究的任何原因
结局指标
主要结局
治疗 16 周（W16）时达到 EASI-75 的受试者百分比
时间窗: W16
W16 时研究者整体评分法（IGA）评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比
时间窗: W16
次要结局
- 抗药抗体（ADA）及 Nab 的产生情况(W0-60)
- 其他各评价访视点达到 EASI-75 的受试者百分比(W0-60)
- 其他各评价访视点 IGA 评分达到 0 或 1 分且较基线下降≥2 分的受试者百分比(W0-60)
- 各评价访视点达到 EASI-50 的受试者百分比(W0-60)
- 各评价访视点达到 EASI-90 的受试者百分比(W0-60)
- 各评价访视点 EASI 评分较基线变化和变化率(W0-60)
- 各评价访视点 IGA 评分较基线下降≥2 分的受试者百分比(W0-60)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥3 分的受试者百分比(整个研究期间)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线降低≥4 分的受试者百分比(整个研究期间)
- 每日峰值瘙痒 NRS 评分的周平均值较基线变化和变化率(整个研究期间)
- 各评价访视点 AD 累及 BSA 较基线变化率(W0-60)
- 各评价访视点 DLQI 评分较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点患者湿疹自我评价（POEM）评分较基线变化(W0-60)
- 各评价访视点欧洲五维健康量表（EQ-5D）较基线变化和变化率(W0-60)
- 安全性评估，包括不良事件（AE）发生情况，实验室检查，体格检查、生命体征和 12 导联心电图等的异常(整个研究期间)
- CM310 的谷浓度(W0-60)
- PD 指标的变化情况(W0-16)
研究者
贾茜
康诺亚生物医药科技（成都）有限公司
研究点 (59)
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