CTR20222576Completed生物等效性试验
一项噻托溴铵粉雾剂在 COPD 患者中随机、开放的生物等效性试验。
Not provided1 site in 1 country112 target enrollmentStarted: October 8, 2022
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 112
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- AUC0-24
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以德国 Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG 公司生产的噻托溴铵粉吸入剂（Spiriva）为参比制剂，以正大天晴药业集团股份有限公司研制的噻托溴铵粉雾剂为受试制剂，比较受试制剂和参比制剂在慢性阻塞性肺疾病（COPD）受试者体内的药效动力学，评价两者单次吸入给药的生物等效性，并评估两制剂的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 30岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- No
Inclusion Criteria
- •患者能够在进入研究之前签署书面的知情同意书。
- •截止至签署知情同意书时 65 周岁≥年龄≥30 周岁的男性或女性患者。
- •根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议（GOLD）指南，患者被确诊为 COPD。
- •能够根据研究中心制定的标准进行可接受和可重复的肺计量计检测。
- •患者能正确的使用 DPI 进行吸入。
- •患者能达到要求的吸气流速。
- •患者使用支气管扩张剂后 FEV1＜80%预计值，且 FEV1/FVC 比值＜0.70。
- •患者为当前吸烟者或有既往吸烟史，历史使用至少 10 包年。
- •患者能够停用所有的吸入性 SABA 至少 6 小时，停用 SAMA 至少 8 小时。
- •患者在医学上能够耐受允许使用的药物，在研究期间无需对剂量、剂型、给药时间进行重大调整，并且研究者认为患者在每次门诊访视前能够在规定的最短时间间隔暂停使用这些药物。
- •患者不存在可能干扰研究进行、影响研究观察结果解释或使患者在研究期间风险增加的任何伴随疾病或治疗。
- •患者在筛选期间未发生研究者认为会导致不符合入选 / 排除标准的症状。
Exclusion Criteria
- •除 COPD 以外的已知呼吸系统疾病，包括但不限于囊性纤维化、严重哮喘、活动性支气管扩张、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或间质性肺病。
- •其他临床显著疾病或异常（如充血性心力衰竭、未控制的高血压、未控制的冠状动脉疾病、心肌梗死、卒中、青光眼或心律失常）、睡眠呼吸暂停、恶性肿瘤（不包括基底细胞癌）的证据或病史。此外，既往或当前存在重大血液学、肝、神经、精神、肾、肺或其他疾病的证据，研究者认为这些疾病将使患者在参加研究期间处于风险中，或如果疾病在研究期间恶化将影响研究分析。
- •筛选访视前 12 周内因 COPD 急性加重或肺炎住院。
- •过去 3 年中，中度至重度严重程度的频繁 COPD 急性加重病史。
- •在筛选访视前非住院的 COPD 急性加重或需要抗生素和 / 或全身性皮质类固醇治疗的肺炎。
- •有矛盾性支气管痉挛、窄角型青光眼、前列腺肥大或膀胱颈梗阻病史，研究者认为禁忌使用抗胆碱能药物。
- •患者处于妊娠期或哺乳期，或计划在研究期间或患者末次研究相关访视后 30 天内怀孕或捐献配子（卵子或精子）（仅适用于合格患者）。不愿意采取适当避孕措施以确保在研究期间不会发生妊娠的合格女性和男性患者将被排除。研究期间怀孕的患者将退出研究。
- •在筛选访视前的规定洗脱期内接受任何方案禁用药物治疗。
- •筛选期、导入期和治疗期内无法停用 COPD 药物。
- •筛选访视前 6 周内记录到或疑似病毒或细菌、上呼吸道感染(URI)或下呼吸道感染(LRI)、鼻窦炎、鼻窦感染、鼻炎、咽炎、中耳感染、尿路感染或疾病。
- •对抗胆碱能 / 毒蕈碱受体拮抗剂、β-2 激动剂、乳糖 / 牛奶蛋白有过敏史或超敏反应史，或对含噻托溴铵产品有特定不耐受史，或已知对给药系统的任何拟定成分或成分过敏。
- •筛选访视前 2 年内有酒精或药物滥用的已知病史或酒精呼气阳性、尿液药物筛选阳性。
- •筛选访视时研究者根据 12 导联 ECG 判断为有临床意义的异常。
- •有人类免疫缺陷病毒(HIV)、乙型肝炎或丙型肝炎感染检测阳性病史。
- •筛选访视（访视 1）前 12 个月内有肺减容术、肺切除术或肺康复活动期病史。
- •其他研究者认为不适宜的因素。
Outcomes
Primary Outcomes
AUC0-24
Time Frame: 给药后 24h
Secondary Outcomes
- 任何不良事件，包括临床症状及生命体征异常、实验室检查异常等(临床试验期间)
Investigators
高振月
正大天晴药业集团股份有限公司
Study Sites (1)
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