Estudio de eventos cardiovasculares para evaluar el potencial de aleglitazar en la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con un episodio reciente de síndrome coronario agudo (SCA) y diabetes mellitus tipo 2 (DM2).Cardiovascular outcomes study to evaluate the potential of aleglitazar to reduce cardiovascular risk in patients with a recent acute coronary syndrome (ACS) event and type 2 diabetes mellitus (T2D).

F. Hoffmann-La Roche Ltd.0 sites6,000 target enrollmentDecember 15, 2009

Overview

Phase: Not Applicable
Intervention: Not specified
Conditions: Pacientes con diabetes tipo 2 con un episodio reciente de síndrome coronario agudo (SCA).Type 2 diabetes patients with a recent acute coronary syndrome (ACS) event.
Sponsor: F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Enrollment: 6000
Status: Active, not recruiting
Last Updated: 12 years ago

No summary available.

Registry

who.int

Start Date

December 15, 2009

End Date

TBD

Last Updated

12 years ago

Study Type

Interventional clinical trial of medicinal product

Sex

All

Sponsor

•1\. Hombres o mujeres \> 18 años de edad
•2\. DM2 conocida o DM2 recién diagnosticada (confirmado antes de la aleatorización según los criterios de la Asociación Americana de Diabetes, véase Apartado 4\.4 del protocolo)
•3\. Hospitalización por un episodio de SCA (véase la definición más abajo) y aleatorización en un plazo de 2 a 6 semanas después del evento índice de SCA (día de la hospitalización). En caso de cualquier episodio de SCA, IM relacionado con el procedimiento o cirugía coronaria de revascularización miocárdica posteriores, que ocurran durante el periodo run\-in, la aleatorización debería tener lugar entre 2 y 6 semanas a partir de este episodio. En estos pacientes, la duración máxima permitida desde el evento índice hasta la aleatorización es de 12 semanas.
•4\. Capacidad y disposición para otorgar el consentimiento informado por escrito y para cumplir con los requisitos del estudio.
•Are the trial subjects under 18? no
•Number of subjects for this age range:
•F.1\.2 Adults (18\-64 years) yes
•F.1\.2\.1 Number of subjects for this age range
•F.1\.3 Elderly (\>\=65 years) yes
•F.1\.3\.1 Number of subjects for this age range

•1\. Tratamiento concomitante con tiazolidinediona y/o fibrato
•2\. Intolerancia previa a una tiazolidinediona y/o fibrato
•3\. Triglicéridos (en ayunas) \> 400 mg/dL (\> 4\.5 mmol/L)
•4\. Pacientes con enfermedad hepática clínicamente manifiesta, por ejemplo, ictericia, coleastasis, deterioro de la función hepática, hepatitis activa o ALT \> 3 x LSN asintomática
•5\. Anemia definida como hemoglobina \< 10 g/dL (\< 100 g/L, 6\.21 mmol/L) o hematocrito \< 30 %
•6\. TFGcMDRD \< 45 ml/min/1\.73m2
•7\. Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática clasificada como clase II\-IV de la NYHA en el momento de la aleatorización
•8\. Hospitalización en el periodo de 12 meses precedente al evento índice, por un diagnóstico primario de insuficiencia cardíaca
•9\. Edema periférico que, a juicio del investigador, se considere que es clínicamente severo
•10\. Terapia con corticosteroides sistémicos durante \> 2 semanas, dentro de los 3 meses previos a la visita de selección