CTR20242374已完成1 期
盐酸毛果芸香碱滴眼液人体药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 12 人开始时间: 2024年7月15日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 12
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价盐酸毛果芸香碱滴眼液在中国健康受试者中的药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18～45 周岁（含临界值）的健康男性或女性受试者（男女比例 1：1）；
- •男性体重＞50.0kg，女性体重＞45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血常规检查等）、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •所有具有生育能力的受试者（包括男性受试者）从签署知情开始至试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质有过敏史者，或已知对盐酸毛果芸香碱以及相关辅料有既往过敏史者，或既往病史诊断为哮喘者；
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- •既往有过或目前患有心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、消化系统等慢性疾病史或严重疾病史；
- •既往接受过或计划进行任何眼部手术者；
- •在筛选前 1 周内佩戴过隐形眼镜或美瞳者；
- •任一眼有急慢性眼周或眼部炎症(例如：睑缘炎、结膜炎、角膜炎、巩膜炎、虹膜睫状体炎、葡萄膜炎、眼内炎等)或存在并发症(如角膜溃疡、角膜穿孔)者;
- •眼睑下垂、眼睑挛缩、畸形，眼肌痉挛等任何导致不能正常睁眼的情况。
- •任一只眼最佳矫正远视力(小数视力)<1.0 者或最佳矫正近视力(小数视力)<1.0 者；
- •任一只显然验光等效球镜度数≤-6.00D 或≥+5.00D 者；
- •眼压、裂隙灯及眼底检查异常有临床意义者；
- •任一只眼有青光眼病史和(或)浅前房；
- •既往或目前患有眼部疾病，如双眼患有显性斜视、白内障等晶状体损伤疾病、角膜病变、色素膜炎、玻璃体脱离、玻璃体黄斑牵引、视网膜撕裂、视网膜脱离、严重玻璃体混浊等受试者；
- •筛选前 4 周内任一只眼发生过或患有鼻泪管阻塞者；
- •试验结束后 1 周内需要进行驾驶、高空作业、操作机器者；
- •试验前 6 个月内经历过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后 1 周内接种任何疫苗者；
- •在首次使用试验药物前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品）者；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •在过去的一年中，平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量≥5 支，或在研究给药前 48 小时内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者，包括任何包含尼古丁的戒烟产品；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或尿药筛查（包括：吗啡、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、甲基安非他明）阳性者；
- •首次给药前 4 周内使用过β受体阻断剂、碳酸酐酶抑制剂、α和β肾上腺能受体激动剂或高渗脱水剂；拉坦前列素制剂；局部抗胆碱药物制剂；
- •病毒筛查（包括：丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、乙肝表面抗原、人类免疫缺陷病毒抗体）任意一项结果异常且经临床医生判断为异常且有临床意义者；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •筛选前 2 周内大量食用过或给药前 48h 内摄取了或试验期间不能停止摄取咖啡因、酒精类等饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）、葡萄柚或葡萄柚产品以及火龙果、芒果、柚子、橘子等影响药物代谢的食物者；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）者；
- •试验前 30 天内使用口服避孕药者；
- •试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者；
- •育龄女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
结局指标
主要结局
药代动力学参数
时间窗: 用药后 10h
次要结局
- 不良事件(临床研究期间)
研究者
连向华
山东华铂凯盛生物科技有限公司 / 津药永光（河北）制药有限公司
研究点 (1)
Loading locations...