EUCTR2009-011473-33-FR进行中（未招募）不适用
Etude prospective, multicentrique, randomisée, en ouvert, évaluant la progression de la fibrose rénale selon le profil de transition épithélio-mésenchymateuse chez des patients adultes transplantés rénaux de novo traités par une immunosuppression sans inhibiteur de la calcineurine associant Certican® et Myfortic® versus une immunosuppression standard associant Néoral® et Myfortic® (Etude CERTITEM). - CERTITEM
ovartis Pharma S.A.S.0 个研究点开始时间: 2009年5月15日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Critères d'inclusion à la transplantation:
- •1.Patient, homme ou femme, âgé de 18 à 70 ans.
- •2.Patient receveur d’une première ou deuxième greffe rénale d’un donneur décédé ou vivant apparenté ou non et devant recevoir une thérapie d’induction par basiliximab.
- •3.Temps d’ischémie froide < 30 heures.
- •4.Pour les femmes en âge de procréer, test de grossesse négatif dans les 7 jours précédant la sélection ou au moment de la sélection et utilisation d’une méthode de contraception reconnue et fiable pendant toute la durée de l’étude et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement de l’étude, même en cas d’antécédents de stérilité.
- •5.Patient souhaitant et étant capable de participer à l’intégralité de l’étude et ayant donné son consentement par écrit.
- •6.Patient affilié à un régime de sécurité sociale ou bénéficiaire d’un tel régime.
- •Critères d’éligibilité à la randomisation (entre 3 et 4 mois post-tx):
- •1.Biopsie du greffon rénal réalisée à M3 et matériel histologique adéquat adressé pour détermination de la TEM.
- •2.Pour les femmes en âge de procréer, utilisation d’une méthode de contraception reconnue et fiable pendant toute la durée de l’étude et pendant 2 mois après l’arrêt du traitement de l’étude, même en cas d’antécédents de stérilité.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years)
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years)
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Critères de non inclusion à la transplantation
- •1.Patient receveur d’une greffe multi-organes y compris des deux reins ou ayant précédemment reçu une greffe autre que rénale.
- •2.Patient receveur d’un greffon d’un donneur à cœur arrêté.
- •3.Taux d’anticorps anti-HLA = 20% dans les 3 derniers mois précédant l’inclusion.
- •4.Greffon ABO incompatible ou ayant un cross match T positif.
- •5.Hyperlipidémie sévère : cholestérol total = 9,1 mmol/L (= 350 mg/dL) et/ou triglycérides = 8,5 mmol/l (= 750 mg/dL) malgré un traitement hypolipémiant adapté.
- •6.Hypersensibilité ou contre-indications connues à l’acide mycophénolique, à la ciclosporine ou au lactose.
- •7.Hypersensibilité ou contre-indications connues aux macrolides ou aux médicaments de la classe des inhibiteurs des m-TORs.
- •8.Séropositivité pour le VIH, ou hépatites B (Ag HBs) ou C chroniques actives. Les résultats obtenus au cours des 6 mois précédant l’inclusion sont acceptables. Les receveurs de donneurs positifs pour les hépatites B ou C seront exclus.
- •9.Patient ayant une thrombopénie (= 75 000 /mm3), une neutropénie (= 1500 /mm3), une leucopénie (= 2500 /mm3) et/ou une hémoglobine < 8 g/dl à la visite d’inclusion.
- •10.ASAT, ALAT ou bilirubine totale = 3 LNS.
- •11.Infection sévère non contrôlée, allergie sévère nécessitant un traitement aigu ou chronique.
- •12.Patient ayant une pathologie maligne ou des antécédents de pathologie maligne au cours des 5 dernières années, à l’exception d’un carcinome basocellulaire ou spinocellulaire excisé et d’un cancer in situ du col utérin traité.
- •13.Condition médicale ou chirurgicale, à l'exception de la transplantation, qui pourrait exclure le patient selon l'avis de l'investigateur.
- •14.Femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer et refusant ou étant incapable d’utiliser une méthode de contraception reconnue et fiable.
- •15.Patient présentant des symptômes de pathologie mentale ou somatique significative. Incapacité à coopérer ou à communiquer avec l'investigateur.
- •16.Patient sous tutelle ou curatelle ou tout patient protégé par la loi.
- •Critères de non éligibilité à la randomisation
- •1.Rejet aigu histologiquement prouvé entre la transplantation et la randomisation (lecture locale).
- •2.Rejet aigu infraclinique (à l’exception d’une lésion borderline) diagnostiqué sur la biopsie de M3 (lecture locale).
- •3.Anticorps anti-donneur positifs à M3.
- •4.Débit de filtration glomérulaire estimé < 30 ml/min/1,73m² (MDRDa).
- •5.Protéinurie = 1 g/24h.
- •6.Hyperlipidémie sévère : cholestérol total = 9,1 mmol/L (= 350 mg/dL) et/ou triglycérides = 8,5 mmol/l (= 750 mg/dL) malgré un traitement hypolipémiant adapté.
- •7.Thrombopénie (= 75 000 /mm3), neutropénie (= 1500 /mm3), leucopénie (= 2500 /mm3) et/ou hémoglobine < 8 g/dl.
- •8.ASAT, ALAT ou bilirubine totale = 3 LNS.
- •9.Condition médicale ou chirurgicale qui serait apparue et pourrait exclure le patient selon l'avis de l'investigateur.
研究者
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