Etude prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée à groupes parallèles, visant à évaluer la balance bénéfice-risque du sevrage progressif d'un inhibiteur de la calcineurine (Tacrolimus) chez des patients transplantés depuis plus de 4 ans et cliniquement sélectionnés - Arrêt du Tacrolimus en transplantation rénale

Phase 1

Active, not recruiting

Conditions: Transplantation rénale

Registration Number: EUCTR2010-019574-33-FR

Lead Sponsor: CHU de Nantes

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

- Homme ou femme d’âge compris entre 18 et 70 ans (inclus)
- Ayant reçu une greffe de donneur décédé
- Première allogreffe rénale depuis au moins 4 ans et moins de 10 ans
- Présentant une fonction rénale stable, c’est-à-dire présentant une créatininémie avec une variation de ± 25 % de la valeur moyenne de l’année avant inclusion
- Traité avec du Tacrolimus (Prograf) en association avec du MPA (Cellcept ou Myfortic) +/- stéroïdes (entre 5 et 10 mg par jour)
- Patient ayant donné son consentement éclairé
- Patient assuré social
- Patiente (en âge de procréer) ayant une contraception efficace
- Débit de filtration glomérulaire (DFG) défini par le dosage de la cystatine C >= 40 ml/min/1,73m2
- Protéinurie = 0,5 g/jour
- Patient présentant des taux sériques de Tacrolimus compris entre 5 -10 ng/ml à chacun des dosages réalisés au cours des 6 derniers mois (bornes incluses)
- Patient présentant des taux sériques de MPA (Cellcept ou Myfortic) supérieurs >= 30 ng/ml
- Sans anticorps anti-HLA au moment de l’inclusion, vérifié au moyen de techniques très sensibles (Luminex HD)
- Absence de signe histologique de rejet aigu ou chronique humoral ou cellulaire infraclinique sur la biopsie du greffon rénal selon la dernière classification de Banff 2009

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

- Patient âgé de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- Transplantation d’un rein de donneur vivant
- Transplanté depuis moins de 4 ans et plus de 10 ans
- Patient re-transplanté
- Transplantation de plusieurs organes
- Patient non traité par du Tacrolimus en traitement d’entretien
- Taux sériques de Tacrolimus du patient < 5 ou > 10 ng/ml
- Taux sériques du MPA du patient < 30 ng/ml
- Patient traité avec d’autres médicaments immunosuppresseurs que Tacrolimus (Prograf), MPA (Cellcept ou Myfortic) et stéroïdes
- Patient ne présentant pas une fonction stable du greffon à l’inclusion (c’est-à-dire : variation de la créatininémie > 25 % de la valeur moyenne de l’année avant l’inclusion dans l’étude), avec un DFG défini par le dosage de la cystatine C < 40 ml/min/1,73m2 au moment de l’inclusion
- Patient présentant une protéinurie > 0,5 g à l’entrée dans l’étude
- Patient présentant des anticorps anti-HLA à l’entrée dans l'étude
- Patient non-observant
- Présence de signe histologique de rejet aigu ou chronique humoral ou cellulaire infraclinique sur la biopsie du greffon rénal selon la dernière classification de Banff 2009
- Antécédents de troubles lymphoprolifératifs
- Diagnostic d'une pathologie maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion
- Données hématologiques significativement anormales d’un point de vue clinique, telles que déterminées par l'investigateur, pour l'hématocrite, l'hémoglobine, la numération des leucocytes ou des plaquettes
- Données de biochimie sanguine significativement anormales d’un point de vue clinique, telles que déterminées par l'investigateur
- Abus significatif de drogue ou d’alcool au moment de l’inclusion, déterminé par l’investigateur
- Patient séropositif aux anticorps de l’hépatite C ou à l’antigène de surface de l’hépatite B (HbsAg), ou infection VIH
- Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédents
- Grossesse, allaitement