EUCTR2010-019574-33-FR进行中（未招募）1 期
Etude prospective, multicentrique, randomisée, en double-aveugle, contrôlée à groupes parallèles, visant à évaluer la balance bénéfice-risque du sevrage progressif d'un inhibiteur de la calcineurine (Tacrolimus) chez des patients transplantés depuis plus de 4 ans et cliniquement sélectionnés - Arrêt du Tacrolimus en transplantation rénale
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Homme ou femme d’âge compris entre 18 et 70 ans (inclus)
- •- Ayant reçu une greffe de donneur décédé
- •- Première allogreffe rénale depuis au moins 4 ans et moins de 10 ans
- •- Présentant une fonction rénale stable, c’est-à-dire présentant une créatininémie avec une variation de ± 25 % de la valeur moyenne de l’année avant inclusion
- •- Traité avec du Tacrolimus (Prograf) en association avec du MPA (Cellcept ou Myfortic) +/- stéroïdes (entre 5 et 10 mg par jour)
- •- Patient ayant donné son consentement éclairé
- •- Patient assuré social
- •- Patiente (en âge de procréer) ayant une contraception efficace
- •- Débit de filtration glomérulaire (DFG) défini par le dosage de la cystatine C >= 40 ml/min/1,73m2
- •- Protéinurie = 0,5 g/jour
- •- Patient présentant des taux sériques de Tacrolimus compris entre 5 -10 ng/ml à chacun des dosages réalisés au cours des 6 derniers mois (bornes incluses)
- •- Patient présentant des taux sériques de MPA (Cellcept ou Myfortic) supérieurs >= 30 ng/ml
- •- Sans anticorps anti-HLA au moment de l’inclusion, vérifié au moyen de techniques très sensibles (Luminex HD)
- •- Absence de signe histologique de rejet aigu ou chronique humoral ou cellulaire infraclinique sur la biopsie du greffon rénal selon la dernière classification de Banff 2009
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Patient âgé de moins de 18 ans ou de plus de 70 ans
- •- Transplantation d’un rein de donneur vivant
- •- Transplanté depuis moins de 4 ans et plus de 10 ans
- •- Patient re-transplanté
- •- Transplantation de plusieurs organes
- •- Patient non traité par du Tacrolimus en traitement d’entretien
- •- Taux sériques de Tacrolimus du patient < 5 ou > 10 ng/ml
- •- Taux sériques du MPA du patient < 30 ng/ml
- •- Patient traité avec d’autres médicaments immunosuppresseurs que Tacrolimus (Prograf), MPA (Cellcept ou Myfortic) et stéroïdes
- •- Patient ne présentant pas une fonction stable du greffon à l’inclusion (c’est-à-dire : variation de la créatininémie > 25 % de la valeur moyenne de l’année avant l’inclusion dans l’étude), avec un DFG défini par le dosage de la cystatine C < 40 ml/min/1,73m2 au moment de l’inclusion
- •- Patient présentant une protéinurie > 0,5 g à l’entrée dans l’étude
- •- Patient présentant des anticorps anti-HLA à l’entrée dans l'étude
- •- Patient non-observant
- •- Présence de signe histologique de rejet aigu ou chronique humoral ou cellulaire infraclinique sur la biopsie du greffon rénal selon la dernière classification de Banff 2009
- •- Antécédents de troubles lymphoprolifératifs
- •- Diagnostic d'une pathologie maligne dans les 5 ans précédant l'inclusion
- •- Données hématologiques significativement anormales d’un point de vue clinique, telles que déterminées par l'investigateur, pour l'hématocrite, l'hémoglobine, la numération des leucocytes ou des plaquettes
- •- Données de biochimie sanguine significativement anormales d’un point de vue clinique, telles que déterminées par l'investigateur
- •- Abus significatif de drogue ou d’alcool au moment de l’inclusion, déterminé par l’investigateur
- •- Patient séropositif aux anticorps de l’hépatite C ou à l’antigène de surface de l’hépatite B (HbsAg), ou infection VIH
- •- Participation à une étude clinique dans les 3 mois précédents
- •- Grossesse, allaitement
研究者
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