EUCTR2009-016091-80-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicentrico, randomizado, abierto, para evaluar el inhibidor de la poli (ADP-ribosa) polimerasa 1 (PARP-1), BSI-201, administrado una o dos veces por semana, en combinación con gemcitabina/carboplatino en pacientes con cáncer de mama avanzado o metastásico triple negativo (mTNBC)__________________________________________________Multicenter, randomized, open label study evaluating a poly(ADP-ribose) polymerase-1(PARP-1) inhibitor, SAR240550 (BSI-201), administered twice weekly or weekly, in combination with gemcitabine/carboplatin, in patients with metastatic Triple Negative Breast Cancer (mTNBC)
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Los pacientes elegibles deben presentar los siguientes criterios para entrar en el estudio:
- •I1.Cáncer de mama comprobado histológicamente (localización primaria o metastásica) que sea negativo para ER, negativo para PR [negativo para ER y PR: tinción del tumor del < 10% por inmunohistoquímica (IHQ)], y HER2 sin sobreexpresión por IHQ (0,1) o hibridación in situ con fluorescencia (negativo en FISH).
- •I2.Cáncer de mama metastásico con enfermedad medible según los criterios RECIST 1.1.
- •I3.Tratamiento previo que incluya:
- •-no haber recibido nunca tratamiento antineoplásico para enfermedad metastásica
- •-haber recibido 1 ó 2 regímenes quimioterapéuticos previos para enfermedad metastásica (el tratamiento sistémico adyuvante/neoadyuvante previo se considerará como quimioterapia previa si la primera recidiva se produjo menos de 1 año después de la última administración del tratamiento).
- •I4.Mujer, ≥ 18 años de edad
- •I5.Estado funcional del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) de 0 ? 1.
- •I6.Función orgánica y medular como sigue: recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3, plaquetas ≥ 100.000/mm3, hemoglobina ≥ 9 g/dl, bilirrubina ≤ 1,0 x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dl o aclaramiento de creatinina ≥ 60 ml/min, alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 veces x LSN si no está afectado el hígado o ≤ 5 veces x LSN con afectación del hígado.
- •I7.Radioterapia completada al menos 7 días antes de la dosis del estudio del día 1; las lesiones radiadas no podrán servir como enfermedad mensurable.
- •I8.Metástasis del SNC permitidas si el paciente no requiere corticoesteroides, radiación de todo el cerebro, bisturí de rayos gamma/radiocirugía robótica (Cyber-knife), y las metástasis cerebrales son clínicamente estables sin progresión sintomática.
- •I9.Para mujeres en edad fértil, prueba de embarazo negativa comprobada en las dos semanas previas a la entrada en el estudio y aceptación de utilizar un método anticonceptivo adecuado durante todo el tratamiento del estudio.
- •I10.Ningún otro diagnóstico de neoplasia (excepto cáncer de piel de tipo no melanoma o neoplasia diagnosticada y tratada de forma curativa hace ≥ 5 años)
- •I11.Capacidad para entender y cumplir con el protocolo
- •I12.Documento(s) de consentimiento informado firmado(s)
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •E1.Tratamiento antineoplásico sistémico en los 14 días previos a la primera dosis del fármaco del estudio.
- •E2.Tratamiento previo con gemcitabina, carboplatino, cisplatino o cualquier inhibidor de PARP.
- •E3.No se ha recuperado a un grado ≤ 1 de acontecimientos adversos (AA) según los criterios de terminología común del National Cancer Institute (NCI-CTCAE) v4.0
- •E4.Metástasis ósea o metástasis cutánea sólo.
- •E5.Enfermedades graves que podrían afectar a la participación en el estudio (p. ej., enfermedad pulmonar, renal o hepática no controlada, infección no controlada, cardiopatía).
- •E6.Radioterapia concomitante prevista para tratar un tumor primario no permitida durante todo el estudio; se acepta la radiación paliativa.
- •E7.Enfermedad leptomeníngea o metástasis ósea que requiera corticoesteroides u otra intervención terapéutica.
- •E8.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •E9.Incapacidad o falta de voluntad de cumplir con el protocolo del estudio o colaborar totalmente con el investigador o su representante.
- •Se requiere la confirmación de los criterios de idoneidad para todos los posibles pacientes del estudio ANTES de la aleatorización
研究者
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