EUCTR2010-019902-17-ES进行中（未招募）1 期
Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, controlado, dos grupos, para evaluar el cumplimiento de la toma diaria en mujeres usuarias de contracepción oral con SHT00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg de etinilestradiol como clatrato de betadex, y 3 mg de Drospirenona) en un régimen extendido y flexible, con el apoyo de un dispensador (CADDY) con función de recordatorio, durante 12 meses. (A multicenter, open-label, randomized, controlled, two-arm study to assess compliance with daily tablet intake of women on treatment with the oral contraceptive SH T00186D/BAY 86-5300 (0.02 mg ethinyl estradiol as betadex clathrate and 3 mg drospirenone) in a flexible extended regimen supported by a dispenser (CADDY) with a reminder function over 12 months) - EU-Compliance by buzzer study of YAZ Flex in the CADDY
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
入选标准
- •Las pacientes deben cumplir todos los siguientes criterios antes de ser incluidas en el estudio
- •1.Consentimiento informado por escrito
- •2.Mujeres sanas que solicitan anticoncepción.
- •3.Edad entre 18 y 35 años (ambas inclusive), las mujeres fumadoras no deben ser mayores de 30 años en el momento de firmar el consentimiento informado
- •4.Citología de cuello uterino normal o sin transcendencia clínica que no requiera más seguimiento (Debe obtenerse una muestra para citología de cuello uterino en la visita de selección ó disponer de la documentación pertinente del resultado de una citología obtenida durante los 6 meses previos a la visita). En pacientes con ASCUS, el análisis del VPH será utilizado como prueba completementaria. Se podrán incluir mujeres con ASCUS si el resultado de las cepas del VPH de alto riesgo es negativo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Embarazo o lactancia (parto, aborto o lactancia en los 3 meses previos al inicio del tratamiento)
- •- Índice de masa corporal (IMC) 30.0 kg/m
- •- Presencia o antecedentes de episodios de trombosis o tromboembolismo venoso o arterial
- •- Mediciones repetidas de la presión sanguínea sistólica > 140 mmHg y/o presión sanguínea diastólica > 90 mmHg.
- •- Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos), enfermedad hepática grave, Ictericia o prurito relacionados con colestasis, Antecedentes de ictericia colestásica asociada al embarazo o al uso previo de ACOC
- •- Diabetes mellitus no controlada o diabetes mellitus con afectación vascular
- •- Dislipoproteinemia grave
- •- Enfermedad maligna o premaligna
- •- Trastorno tiroideo no controlado
- •- Enfermedad inflamatoria intestinal crónica
- •- Insuficiencia renal grave o insuficiencia renal aguda
- •- Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales
- •- Epilepsia
研究者
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