Estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para valorar la eficacia y la seguridad de la combinación de azacitidina y eritropoyetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMDs) dependientes de transfusión de hematíes, de riesgo bajo o intermedio-1.

• Conditions: Síndrome Mielodisplásico (SMDs) dependiente de transfusión de hematíes de riesgo bajo o intermedio -1.

• Registration Number: EUCTR2007-000972-18-ES
• Lead Sponsor: Fundación Pethema

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2007-08-10
• Last Update Posted: 19 March 2012

Recruitment & Eligibility

• Status: Authorised-recruitment may be ongoing or finished
• Sex: All
• Target Recruitment: Not specified

Inclusion Criteria

1. Capacidad para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
2. Edad = 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
3. Capacidad y disposición para cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo.
4. Diagnóstico documentado de SMDs acorde a los criterios IPSS de enfermedad de riesgo bajo o intermedio-1.
5. Anemia dependiente de transfusión de hematíes definida como la ausencia de un período de 56 días consecutivos sin transfusión de hematíes durante al menos los 112 días previos (16 semanas).
6. Comprometerse tanto la mujer como el hombre a usar anticonceptivos de alta eficacia.

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
2. Tratamiento previo con azacitidina.
3. Tratamiento previo con agentes eritropoyéticos.
4. Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) proliferativa (leucocitos = 12 000/ml).
5. Antecedentes de otras neoplasias distintas del SMDs (excepto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) salvo si el paciente no ha manifestado indicios de la enfermedad durante = 3 años.
6. Uso de agentes quimioterápicos citotóxicos o agentes experimentales (agentes no disponibles comercialmente) para el tratamiento del SMDs en el plazo de 28 días.
7. Transplante de progenitores hematopoyéticos previo.
8. Tratamiento biológico antitumoral y mielosupresor durante los 28 días previos.
9. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas.
- Recuento absoluto de neutrófilos < 500 cél. /ml (0,5 x 109/l).
- Recuento de plaquetas < 25 000/ ?l (25 x 109/l).
- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l).
- Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/ transaminasa glutámico oxalacético sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/ transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) > 5,0 x límite superior de la normalidad (ULN).
- Bilirrubina total sérica > 2 mg/dl.
10. Pacientes con déficit de vitamina B12, Ácido Fólico y Hierro.
11. Paciente VIH-1 positivo conocido.
12. Toda afección o enfermedad psiquiátrica grave que impida al paciente firmar el formulario de consentimiento informado o comporte para el paciente un riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio.
13. Hipersensibilidad conocida a la eritropoyetina beta, azacitidina y/o manitol.

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified