EUCTR2007-000972-18-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, no aleatorizado, abierto, para valorar la eficacia y la seguridad de la combinación de azacitidina y eritropoyetina beta en pacientes con síndromes mielodisplásicos (SMDs) dependientes de transfusión de hematíes, de riesgo bajo o intermedio-1.
Fundación Pethema0 个研究点开始时间: 2007年8月10日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Capacidad para entender y firmar voluntariamente el formulario de consentimiento informado.
- •2. Edad = 18 años en el momento de firmar el formulario de consentimiento informado.
- •3. Capacidad y disposición para cumplir el calendario de visitas del estudio y los demás requisitos del protocolo.
- •4. Diagnóstico documentado de SMDs acorde a los criterios IPSS de enfermedad de riesgo bajo o intermedio-1.
- •5. Anemia dependiente de transfusión de hematíes definida como la ausencia de un período de 56 días consecutivos sin transfusión de hematíes durante al menos los 112 días previos (16 semanas).
- •6. Comprometerse tanto la mujer como el hombre a usar anticonceptivos de alta eficacia.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- •2. Tratamiento previo con azacitidina.
- •3. Tratamiento previo con agentes eritropoyéticos.
- •4. Leucemia mielomonocítica crónica (LMMC) proliferativa (leucocitos = 12 000/ml).
- •5. Antecedentes de otras neoplasias distintas del SMDs (excepto carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular o carcinoma in situ de cuello uterino o mama) salvo si el paciente no ha manifestado indicios de la enfermedad durante = 3 años.
- •6. Uso de agentes quimioterápicos citotóxicos o agentes experimentales (agentes no disponibles comercialmente) para el tratamiento del SMDs en el plazo de 28 días.
- •7. Transplante de progenitores hematopoyéticos previo.
- •8. Tratamiento biológico antitumoral y mielosupresor durante los 28 días previos.
- •9. Cualquiera de las siguientes anomalías analíticas.
- •- Recuento absoluto de neutrófilos < 500 cél. /ml (0,5 x 109/l).
- •- Recuento de plaquetas < 25 000/ ?l (25 x 109/l).
- •- Creatinina sérica > 2,0 mg/dl (177 mmol/l).
- •- Aspartato aminotransferasa sérica (AST)/ transaminasa glutámico oxalacético sérica (SGOT) o alanina aminotransferasa (ALT)/ transaminasa glutamato piruvato sérica (SGPT) > 5,0 x límite superior de la normalidad (ULN).
- •- Bilirrubina total sérica > 2 mg/dl.
- •10. Pacientes con déficit de vitamina B12, Ácido Fólico y Hierro.
- •11. Paciente VIH-1 positivo conocido.
- •12. Toda afección o enfermedad psiquiátrica grave que impida al paciente firmar el formulario de consentimiento informado o comporte para el paciente un riesgo inaceptable en caso de participar en el estudio.
- •13. Hipersensibilidad conocida a la eritropoyetina beta, azacitidina y/o manitol.
研究者
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