EUCTR2005-001714-41-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, abierto, randomizado, de doce meses de duración, sobre la seguridad, tolerabilidad y eficacia de Certican®, administrado junto a un antagonista del receptor IL-2, corticoesteroides y dos niveles de exposición diferentes de tacrolimus, en pacientes con trasplante renal de novo
ovartis Farmacéutica, S.A.0 个研究点目标入组 230 人开始时间: 2005年12月5日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 230
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •El investigador debe asegurarse de que cada paciente cumple todos los criterios de inclusión al momento de ingresar en el estudio (basal), inmediatamente antes de la aleatorización:
- •- Hombre o mujeres entre 18 y 65 años de edad.
- •- Paciente que haya recibido un primer trasplante de riñón de un donante cadavérico, de un donante vivo no emparentado o de un donante vivo emparentado con HLA no idéntico.
- •- Receptor de un riñón con un tiempo de isquemia fría (TIF) < 30 horas.
- •- Receptor de un riñón procedente de un donante que tiene entre 10 y 65 años de edad.
- •- Paciente capaz de recibir la primera dosis de tacrolimus dentro de las 24 horas de efectuada la reperfusión del injerto.
- •- Mujeres con capacidad de procrear deben tener una prueba de embarazo negativa, y es necesario que utilicen un método anticonceptivo médicamente probado durante el estudio y por un periodo de tres meses tras la discontinuación del fármaco en investigación.
- •- Paciente dispuesto y capaz de dar consentimiento informado escrito para participar en el estudio y capaz de participar en el estudio durante 12 meses.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •El paciente que cumpla con alguno de los siguientes criterios al momento de ingresar al estudio (basal) justo antes de la aleatorización no podrá participar en el estudio:
- •- Paciente que anteriormente haya recibido un trasplante de órgano.
- •- Receptor de trasplante múltiple de órganos.
- •- Receptor de un trasplante de riñón de un donante a corazón parado .
- •- Receptor con transfusiones específicas del donante
- •- Receptor de un trasplante A-B-O incompatible o trasplante con cross-match para células T positivo.
- •- Paciente con un nivel actual con Panel de Anticuerpos Reactivos (PRA) = 50%.
- •- Receptor de un riñón de un donante con antígeno de superficie positivo de la hepatitis B o anticuerpos contra hepatitis C .
- •- Paciente positivo para el virus de inmunodeficiencia humano (HIV).
- •- Paciente con serología positiva para hepatitis C, o que es positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B con evidencia de daño hepático indicado por niveles de AST/ALT = 2.5 veces el LSN. Se aceptan los resultados de serología viral obtenidos dentro de los 6 meses previos a la administración de la primera dosis de Certican®.
- •- Paciente con hipercolesterolemia severa ( = 350 mg/dl, 9.1 mmol/dl) o hipertrigliceridemia severa ( = 500 mg/dl, 5.6 mmol/l).
- •- Paciente con recuento de glóbulos blancos (WBC) < o = 3.000/mm3 o recuento plaquetario < o = 75,000/mm3
- •- Paciente con alguna alergia severa que requiere tratamiento agudo (dentro de las 4 semanas anteriores al examen basal) o crónico, o que presenta hipersensibilidad a fármacos similares a Certican® (Ej. macrólidos).
- •- Paciente que ha recibido tratamiento con un fármaco inmunosupresor o un fármaco en investigación dentro de las 4 semanas previas a la administración de la primera dosis de Certican®.
- •- Paciente con infección no controlada.
- •- Paciente con alguna condición médica o quirúrgica, distinta del actual trasplante, que a criterio del investigador impida la participación en este ensayo.
- •- Paciente con una neoplasia conocida, o antecedentes de neoplasia en los últimos 5 años, excepto carcinoma cutáneo localizado de células basales o escamosas que haya sido tratado con éxito.
- •- Hallazgos anormales de importancia clínica, ya sea en las evaluaciones físicas o en las pruebas de laboratorio, efectuados en las 2 semanas previas a la administración de la primera dosis de Certican® y que, a juicio del investigador, podrían interferir con los objetivos del estudio.
- •- Mujeres en periodo de lactancia.
- •- Paciente con síntomas de enfermedad somática o mental significativa, o con historia no resuelta de abuso de drogas o alcohol.
- •- Paciente que no coopera ni se comunica con el investigador.
研究者
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