Estudio abierto, randomizado, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la prednisona y granulocitoféresis con Adacolumn® versus la prednisona sola en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa corticodependiente leve a moderada.
- Conditions
- MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045365Term: Ulcerative colitisColitis ulcerosa corticodependiente leve o moderada
- Registration Number
- EUCTR2007-003815-30-ES
- Lead Sponsor
- GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa)
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- Not specified
- 18-75 años
- Colitis ulcerosa activa con síntomas clínicos y resultados endoscópicos confirmados
- Actividad de la CU definida por Mayo score = 4 y = 10 con al menos 1 punto en la sigmoidoscopia flexible
- Dependencia de corticoesteroides definida por:
A.incapacidad para interrumpir el tratamiento con corticoesteroides en los 3 meses del inicio del tratamiento, sin enfermedad activa recurrente o
B.recaída clínica en los 3 meses posteriores a la retirada de los corticoesteroides.
- Afectación del colon con colitis ulcerosa con una extensión de más de 15 cm desde el margen anal.
- Dosis estables:
A.Aminosalicilatos en las últimas 4 semanas
B.Prednisolona o dosis equivalente = 20 mg/día en las últimas 2 semanas
C.Azatioprina o 6-mercaptopurina a dosis estables en las últimas 12 semanas
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Estar de acuerdo en acudir a las visitas de seguimiento programadas
- Capacidad de completar el diario
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years)
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years)
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
-Fiebre (= 38ºC)
-Indicios de megacolon tóxico
-Intervención quirúrgica programada antes de 24 semanas
-Enfermedades obstructivas conocidas del tracto gastrointestinal
-Proctocolectomía, colectomía total, ileostomía, estoma o anastomosis ileoanal con reservorio
-Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina o trombocitopenia inducida por la heparina
-Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad asociadas con los procedimientos de aféresis o la intolerancia a dichos procedimientos.
-Necesidad de utilizar un catéter venoso central para los tratamientos de aféresis
-Infección conocida con patógenos intestinales, huevos patógenos ova o parásitos, toxina de C. difficile o CMV
-Hipotensión (presión sistólica < 80 mmHg o presión diastólica < 50 mmHg) sólo en la visita de selección
-Hipertensión inestable (presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica > 120 mmHg) a pesar del tratamiento médico
-Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores
-Antecedentes de revascularización coronaria o angioplastias en los 6 meses anteriores
-Prótesis valvular, marcapasos o cualquier otro implante permanente
-Enfermedad vascular periférica o cardiovascular grave, nefropatía grave
-Hepatopatías definidas por niveles de SGOT [AST], SGPT [ALT] o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis
-Antecedentes de cirrosis
-Trastornos hemorrágicos (TP o TTP > 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis) o tratamientos anticoagulantes concomitantes con otros fines distintos al del tratamiento de aféresis.
-Antecedentes previos indicativos de un trastorno de hipercoagulación, incluyendo 1 o más episodios de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
-Infección confirmada por hepatitis B o C o por VIH
-Parámetros hematológicos anómalos definidos como anemia grave con hemoglobina < 8,5 g/dl, leucocitos <3500/µl y granulocitos < 2000/µl.
-Niveles de fibrinógeno > 700 mg/dl
-Intervención quirúrgica importante en los 6 meses anteriores
-Infecciones:
Infecciones activas aparecidas menos de cuatro semanas después de finalizar con éxito un tratamiento antibiótico para infecciones bacterianas habituales
Infección vírica febril durante las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio clínico
-Tratamiento para micosis sistémicas que finalice en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
-Tumores malignos en los 2 años anteriores, exceptuando carcinomas cutáneos o displasia cervical (CIN I-II) curados mediante intervención quirúrgica
-Antecedentes de displasia o cáncer de colon o falta de una colonoscopia completa en los últimos 12 meses en pacientes con CU desde hace tiempo (> 20 años)
-Alcoholismo o toxicomanía actual
-Embarazo, lactancia o embarazo previsto durante el transcurso del estudio
-Uso, durante los 30 días anteriores, de cualquier producto farmacéutico, biológico o sanitario en fase de investigación clínica, o, en caso de saberlo, con un período inferior a 5 semividas
-Haber recibido ciclosporina o tacrolimús en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio
-Haber recibido infliximab en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio
-Colitis ulcerosa fulminante
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method