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Clinical Trials/EUCTR2007-003815-30-ES
EUCTR2007-003815-30-ESActive, not recruitingNot Applicable

Estudio abierto, randomizado, multicéntrico para comparar la eficacia y la seguridad de la prednisona y granulocitoféresis con Adacolumn® versus la prednisona sola en el tratamiento de pacientes con colitis ulcerosa activa corticodependiente leve a moderada.

GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa)0 sitesStarted: October 24, 2007Last updated:
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Conditions
Drugs

Trial Snapshot

Phase
Not Applicable
Status
Active, not recruiting
Sponsor
Study OverviewEligibility CriteriaInvestigatorsRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

No summary available.

Study Design

Study Type
Interventional clinical trial of medicinal product

Eligibility Criteria

Sex
All

Inclusion Criteria

  • •- 18-75 años
  • •- Colitis ulcerosa activa con síntomas clínicos y resultados endoscópicos confirmados
  • •- Actividad de la CU definida por Mayo score = 4 y = 10 con al menos 1 punto en la sigmoidoscopia flexible
  • •- Dependencia de corticoesteroides definida por:
  • •A.incapacidad para interrumpir el tratamiento con corticoesteroides en los 3 meses del inicio del tratamiento, sin enfermedad activa recurrente o
  • •B.recaída clínica en los 3 meses posteriores a la retirada de los corticoesteroides.
  • •- Afectación del colon con colitis ulcerosa con una extensión de más de 15 cm desde el margen anal.
  • •- Dosis estables:
  • •A.Aminosalicilatos en las últimas 4 semanas
  • •B.Prednisolona o dosis equivalente = 20 mg/día en las últimas 2 semanas
  • •C.Azatioprina o 6-mercaptopurina a dosis estables en las últimas 12 semanas
  • •- Formulario de consentimiento informado firmado
  • •- Estar de acuerdo en acudir a las visitas de seguimiento programadas
  • •- Capacidad de completar el diario
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years)
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years)
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

  • •-Fiebre (= 38ºC)
  • •-Indicios de megacolon tóxico
  • •-Intervención quirúrgica programada antes de 24 semanas
  • •-Enfermedades obstructivas conocidas del tracto gastrointestinal
  • •-Proctocolectomía, colectomía total, ileostomía, estoma o anastomosis ileoanal con reservorio
  • •-Antecedentes de reacciones alérgicas a la heparina o trombocitopenia inducida por la heparina
  • •-Antecedentes de reacciones alérgicas de hipersensibilidad asociadas con los procedimientos de aféresis o la intolerancia a dichos procedimientos.
  • •-Necesidad de utilizar un catéter venoso central para los tratamientos de aféresis
  • •-Infección conocida con patógenos intestinales, huevos patógenos ova o parásitos, toxina de C. difficile o CMV
  • •-Hipotensión (presión sistólica < 80 mmHg o presión diastólica < 50 mmHg) sólo en la visita de selección
  • •-Hipertensión inestable (presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica > 120 mmHg) a pesar del tratamiento médico
  • •-Antecedentes de infarto de miocardio o angina inestable en los 6 meses anteriores
  • •-Antecedentes de revascularización coronaria o angioplastias en los 6 meses anteriores
  • •-Prótesis valvular, marcapasos o cualquier otro implante permanente
  • •-Enfermedad vascular periférica o cardiovascular grave, nefropatía grave
  • •-Hepatopatías definidas por niveles de SGOT [AST], SGPT [ALT] o fosfatasa alcalina > 2,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis
  • •-Antecedentes de cirrosis
  • •-Trastornos hemorrágicos (TP o TTP > 1,5 veces el límite superior normal del laboratorio que realiza los análisis) o tratamientos anticoagulantes concomitantes con otros fines distintos al del tratamiento de aféresis.
  • •-Antecedentes previos indicativos de un trastorno de hipercoagulación, incluyendo 1 o más episodios de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda
  • •-Infección confirmada por hepatitis B o C o por VIH
  • •-Parámetros hematológicos anómalos definidos como anemia grave con hemoglobina < 8,5 g/dl, leucocitos <3500/µl y granulocitos < 2000/µl.
  • •-Niveles de fibrinógeno > 700 mg/dl
  • •-Intervención quirúrgica importante en los 6 meses anteriores
  • •-Infecciones:
  • •Infecciones activas aparecidas menos de cuatro semanas después de finalizar con éxito un tratamiento antibiótico para infecciones bacterianas habituales
  • •Infección vírica febril durante las cuatro semanas anteriores a la inclusión en el estudio clínico
  • •-Tratamiento para micosis sistémicas que finalice en las 12 semanas anteriores al inicio del estudio
  • •-Tumores malignos en los 2 años anteriores, exceptuando carcinomas cutáneos o displasia cervical (CIN I-II) curados mediante intervención quirúrgica
  • •-Antecedentes de displasia o cáncer de colon o falta de una colonoscopia completa en los últimos 12 meses en pacientes con CU desde hace tiempo (> 20 años)
  • •-Alcoholismo o toxicomanía actual
  • •-Embarazo, lactancia o embarazo previsto durante el transcurso del estudio
  • •-Uso, durante los 30 días anteriores, de cualquier producto farmacéutico, biológico o sanitario en fase de investigación clínica, o, en caso de saberlo, con un período inferior a 5 semividas
  • •-Haber recibido ciclosporina o tacrolimús en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • •-Haber recibido infliximab en las ocho semanas anteriores a la inclusión en el estudio
  • •-Colitis ulcerosa fulminante

Investigators

Sponsor
GETECCU (Grupo Español de Trabajo en Enfermedad de Crohn y Colitis Ulcerosa)

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