EUCTR2009-014562-26-ES进行中（未招募）不适用
?Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto de maximización de micofenolato sódico (MFS) versus micofenolato mofetilo (MMF) para minimizar la dosis de tacrolimus en pacientes trasplantados renales en mantenimiento. Estudio Maximiza.?. - MAXIMIZA
ovartis Farmacéuitica S.A0 个研究点开始时间: 2009年12月23日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •?Receptores de trasplante renal ≥ 1 año y <5 años previos1 a la inclusión en el estudio.
- •?Que estén recibiendo un régimen inmunosupresor que incluya MMF <1000 mg/día y ≥250 mg/día (mínimo durante un mes) y Prograf®1 (niveles ≥7 ng/ml).
- •?Pacientes que hayan mantenido el actual régimen de inmunosupresión con MMF a dosis estables como mínimo en los últimos 3 meses 2
- •?Los pacientes incluidos deberán estar en unos niveles de Prograf ≥ 7mg/ml durante como mínimo un mes antes de su inclusión en el ensayo 2
- •?Pacientes con bajo riesgo inmunológico, según criterio del investigador.
- •?Pacientes con una tasa de filtrado glomerular estimado por la fórmula MDRD > 30 mL/min x 1.73m2 1
- •?Pacientes mayores de 18 años 1
- •?Capaces de entender la información sobre el estudio y de otorgar su consentimiento informado de forma escrita.
- •?Que puedan cumplir todos los requisitos del estudio incluyendo la realización de los cuestionarios y la asistencia a las visitas del estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •?Que se conozca o asuma que tiene síntomas GI no causados por el tratamiento con ácido micofenólico (MPA) (por ejemplo, diarrea infecciosa inducida por bisfosfonatos orales).
- •?Pacientes con enfermedad inflamatoria intestinal crónica.
- •?Pacientes diabéticos.
- •?Rechazo agudo < 1 mes previo a la inclusión en el estudio.
- •?Pacientes con leucopenia (<3.500 cel/mm3) o plaquetopenia (<100.000 cel/mm3)
- •?Mujeres físicamente fértiles que tengan previsto quedarse embarazadas, estén embarazadas y/o en periodo de lactancia, o bien que no deseen utilizar un método anticonceptivo eficaz [anticonceptivos hormonales (implantación, parches, oral), y métodos de doble barrera (cualquier combinación doble de: DIU, profilácticos masculinos o femeninos con gel espermicida, diafragma, esponja anticonceptiva, capuchón cervical)].
- •?Presencia de enfermedad psiquiátrica (como esquizofrenia, depresión mayor) que, a juicio del investigador, pudiese interferir con los requerimientos del estudio.
- •?Que estén siendo sometidos a intervención médica por patología aguda o que estén hospitalizados.
- •?Cualquier otra condición médica que, a juicio del investigador basándose en el recuento o en la revisión de historiales clínicos, pudiese afectar a la realización del estudio, incluyendo, pero no limitado a problemas visuales o deterioro cognitivo.
- •?Que estén recibiendo cualquier fármaco en investigación o lo hayan recibido durante los 30 días previos a la inclusión en el estudio.
研究者
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