Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, de búsqueda de dosis y controlado con tratamiento activo, para evaluar la seguridad y eficacia de albinterferón alfa-2b administrado cada 4 semanas junto con ribavirina, en pacientes sin tratamiento previo con interferón alfa que presentan hepatitis C crónica genotipo 2/3

Active, not recruiting

Conditions: Hepatitis C crónica
MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis C

Registration Number: EUCTR2008-002039-34-ES

Lead Sponsor: ovartis Farmaceutica S.A.

Brief Summary: Not available

Detailed Description: Not available

Recruitment & Eligibility

Status: Not Recruiting

Sex: All

Target Recruitment: 525

Inclusion Criteria

1.De 18 años de edad o mayores
2.Diagnóstico clínico de hepatitis C crónica, incluido ARN-VHC detectable en el momento de la selección
3.Estar infectado con el VHC genotipo 2 ó 3. No se incluirá en el estudio a los sujetos infectados con genotipos mixtos del VHC (p. ej., genotipo 1/2, 1/3, 2/3 etc.) en la selección. Se podrá incluir en el estudio a los sujetos con genotipos mixtos 2a/2b ó 3a/3b.
4.Sin tratamiento previo con terapia basada en IFN?
5.Capacidad para otorgar el consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas del hospital y de las autoridades regulatorias; dispuestos y capaces de cumplir con los procedimientos del protocolo del estudio
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1.Mujeres en edad fértil (WOCBP), A NO SER QUE (1) cumplan la siguiente definición de postmenopausia: 12 meses de amenorrea natural (espontánea) con un perfil clínico apropiado o (2) 6 semanas después de una intervención de ovariectomía bilateral con o sin histerectomía o (3) están de acuerdo en utilizar al menos dos métodos anticonceptivos fiables durante el tratamiento y durante el período de seguimiento post-tratamiento de 7 meses.
2.Los hombres fértiles podrán ser incluidos en este estudio si el paciente está de acuerdo en utilizar preservativos junto con espermicida y su pareja femenina está de acuerdo en utilizar uno o más de los métodos anticonceptivos aceptables arriba indicados, desde la fecha de la selección hasta 7 meses después de su última dosis de RBV
3.Mujeres embarazadas o en período de lactancia.Hombres cuyas parejas femeninas estén embarazadas o considerando la posibilidad de quedarse embarazadas
4.Antecedentes o indicios actuales de hepatopatía descompensada (ascitis, hemorragia por varices encefalopatía hepática, u otros signos de hipertensión portal progresiva o insuficiencia hepática progresiva [protrombina INR > 1,4; seroalbúmina < 3,5 g/dl]))
5.Otras formas de hepatopatía (p. ej., alcohólica, autoinmunitaria, biliar, o de Wilson): No obstante, los síndromes de Gilbert o de Dubin-Johnson no excluirán a los pacientes
6.Coinfección con el virus de la hepatitis B (VHB) o con el virus de inmunodeficiencia humana (VIH)
7.Antecedentes de enfermedad psiquiátrica moderada, severa o incontrolada (p. ej., depresión [incluidos antecedentes de hospitalización o intento previo de suicidio], enfermedad bipolar, esquizofrenia, o trastorno de la personalidad). Se podrá considerar a los pacientes con antecedentes de depresión leve y estable, siempre y cuando exista una valoración que se haya realizado antes del tratamiento (que incluya una puntuación del estado afectivo del paciente en la subescala de depresión [HADS-D] de la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria [HADS] de ? 8) que corrobore que el paciente está clínicamente estable. Los pacientes con una puntuación de HADS-D de > 8 precisarán una evaluación clínica adicional de la depresión antes de la inclusión en el estudio. Para estos pacientes, el investigador deberá formular y documentar un plan de tratamiento de la depresión previo a la aleatorización, y en cada visita deberá revisar el estado afectivo del paciente de acuerdo con el plan. Los pacientes con una puntuación en la subescala de ansiedad de HADS (HADS-A) de > 8 podrán ser reclutados a juicio del investigador.
8.Antecedentes de trastornos convulsivos
9.Antecedentes o evidencia clínica de cardiopatía crónica; ECG con anormalidad clínicamente significativa. Síndrome de QT Largo o QTc >450 mseg en hombres y > 470 mseg en mujeres en la visita de selección o basal.
10.Indicios clínicos de enfermedad pulmonar intersticial preexistente
11.Indicios clínicos de enfermedad pulmonar grave
12.Hallazgos clínicamente significativos en la oftalmoscopia o en el examen de retina observados en la selección según el criterio clínico del investigador o por el oftalmólogo/optometrista en el caso de pacientes diabéticos
13.Antecedentes de enfermedad mediada inmunológicamente
14.Trasplante de órgano, que no sea trasplante de córnea o de cabello
15.Antecedentes de hemoglobinopatía clínicamente significativa
16.Diagnóstico de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico, tratado o no tratado, durante los últimos 5 años