Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, controlado para comparar la Respuesta Virológica Sostenida durante el tratamiento con Sandimmun Neoral® o tacrolimus en el mantenimiento de receptores de trasplante hepático tratados con interferón pegilado y ribavirina para Hepatitis C recurrente - SUSTAI
- Conditions
- pacientes con trasplante hepático con infección recurrente por Hepatitis CMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10008912Term: Chronic hepatitis CMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10024716Term: Liver transplantation
- Registration Number
- EUCTR2009-010806-12-ES
- Lead Sponsor
- ovartis Farmacéutica S.A
- Brief Summary
Not available
- Detailed Description
Not available
Recruitment & Eligibility
- Status
- Not Recruiting
- Sex
- All
- Target Recruitment
- 355
?Pacientes hombres o mujeres receptores de un primer trasplante hepático, de 18 a 65 años de edad
?Trasplante hepático realizado como mínimo 6 meses y hasta 5 años antes de la aleatorización y debido a cirrosis por VHC, con o sin trasplante previo por carcinoma hepatocelular (CHC) según los criterios de Milán o de la UCSF
?Régimen inmunosupresor basado en tacrolimus b.i.d durante al menos los 6 meses anteriores a la aleatorización
?Diagnóstico de infección por VHC genotipo 1 ó 4 previo al trasplante y confirmado en la selección
?Indicación de tratamiento con Peg-IFN y ribavirina debido a signos histológicos de infección crónica por VHC que se define como un estadío de fibrosis igual o superior a 1 utilizando el sistema de puntuación de Ishak-Knodell (IK ?1) en una biopsia hepática realizada en la selección o hasta un máximo de 4 meses antes de la aleatorización
?Los pacientes deberán otorgar su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier evaluación del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) no
F.1.3.1 Number of subjects for this age range
?Creatinina sérica >150 µmol/L (1,6 mg/dL) o TFGe < 50 mL/min (Modificación de la Dieta en Enfermedad Renal de cuatro variables [fórmula MDRD])
?Receptores de trasplantes multiorgánicos
?Episodio reciente de rechazo agudo (AR) en los 3 meses anteriores a la aleatorización, o >1 episodio de AR en los últimos 6 meses, o cualquier número de episodios de AR resistente a esteroides en los últimos 6 meses, incluidos los signos de rechazo crónico o ductopenia
?Signos de enfermedades que puedan ocasionar disfunción del injerto, distintas a infección por VHC
?Pacientes con signos de enfermedad hepática descompensada, que se define como la presencia de ascitis, hemorragia varicosa, encefalopatía o deterioro de la función hepática sintética (albúmina <3,5g/dL, bilirrubina total >1,5mg/dL, INR >1,5)
?Coinfección con VIH o Hepatitis B (definida como HbsAg positivo)
?Uso de inhibidores de mTOR (everolimus o sirolimus) en los 6 meses anteriores a la selección
?Tratamiento antiviral para VHC administrado en cualquier momento después del trasplante hepático
?Pacientes que estén recibiendo dosis diarias de corticoesteroides superiores a 5 mg/día
?Pacientes con hepatitis colestática fibrosante
?Pacientes con un diagnóstico actual de enfermedades malignas, incluidos los trastornos linfoproliferativos
?Pacientes con un recuento de plaquetas <70,000/mm3 o de neutrófilos <1,500/mm3
?Antecedentes de CHC que no cumpla los criterios de Milán en base a la radiología, o los criterios de la UCSF en base al análisis del explante
?Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico en los últimos 5 años (distinta a carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular escamoso de la piel no metastásico)
Study & Design
- Study Type
- Interventional clinical trial of medicinal product
- Study Design
- Not specified
- Primary Outcome Measures
Name Time Method
- Secondary Outcome Measures
Name Time Method