EUCTR2010-018389-22-ES进行中（未招募）不适用
Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y en fase II sobre la eficacia y la seguridad de lapatinib más epirrubicina y ciclofosfamida (EC90-L) seguido de paclitaxel y lapatinib (PX L) semanales en comparación con EC90 seguido de la administración semanal de paclitaxel y trastuzumab (PX-T) como tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I a IIIA, con sobreexpresión de ErbB2, no tratado previamente y con tumor primario de tamaño > 1 cm.A randomized, multicentre, open-label, Phase II study of the efficacy and safety of lapatinib plus epirubicin and cyclophosphamide (EC90-L) followed by weekly paclitaxel and lapatinib (PX-L) compared with EC90 followed by weekly paclitaxel and trastuzumab (PX-T), as neoadjuvant therapy in patients with previously untreated ErbB2-overexpressing Stage I - IIIA invasive breast cancer with primary tumour size > 1cm.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 164
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •1. Firma del consentimiento informado escrito aprobado por un comité ético de investigación clínica (CEIC), obtenida antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección específicos del estudio.
- •2. Pacientes de sexo femenino y > ó = 18 años de edad.
- •3. Estado funcional de 0 a 1 según el Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
- •4. Cáncer de mama invasivo en estadios I a IIIA, operable, no tratado previamente y confirmado por histología:
- •- Tumor primario de más de 1 cm de diámetro medido mediante exploración clínica y confirmado por al menos un estudio de imagen (mamografía, ecografía de mama o RM).
- •- En el caso de un tumor multifocal (definido por la presencia de dos o más focos de cáncer dentro del mismo cuadrante de la mama), la lesión mayor deberá ser > 1 cm y se designará como lesión 'diana' en todas las evaluaciones tumorales posteriores.
- •5. Sobreexpresión y/o amplificación de ErbB2 en el componente invasivo del tumor primario con arreglo a una de las siguientes definiciones. No es precisa la confirmación del laboratorio central antes de la aleatorización, pero deberán existir muestras tumorales para su conservación y confirmación retrospectiva.
- •- Sobreexpresión de 3+ por IHQ (> 30% de las células tumorales invasoras);
- •- Sobreexpresión de 2+ o 3+ (en el 30% o menos de las células neoplásicas) por IHQ Y prueba de hibridación in situ (FISH/CISH) que demuestre la amplificación del gen ErbB2 ;
- •- Amplificación del gen ErbB2 por FISH/CISH (> 6 copias del gen ErbB2 por núcleo, o un cociente FISH [copias del gen ErbB2 respecto a señales del cromosoma 17] > 2,2.)
- •NO podrán participar en el ensayo las pacientes que presenten un resultado global negativo o equívoco (cociente FISH < ó = 2,2, < ó = 6,0 copias del gen ErbB2 por núcleo) y puntuaciones de tinción de 0,1+, 2+ o 3+ (en el 30% o menos de las células neoplásicas) por IHQ.
- •6. Estado conocido de los receptores hormonales: RE y RP.
- •7. FEVI dentro del intervalo normal del centro (evaluada por ventriculografía con radioisótopos [MUGA] o ecocardiografía).
- •8. Las mujeres en edad fértil deberán presentar un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero en los 14 días (preferiblemente 7 días) previos a la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio, y se comprometerán a utilizar un método anticonceptivo eficaz, como se define en el apartado 7.3.2, durante el estudio y en los 28 días siguientes a la administración de la última dosis del fármaco ensayado.
- •9. Función orgánica adecuada en el momento basal, definida por:
- •- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > ó = 1,5 x 109/l
- •- Hemoglobina > ó = 9 g/dl,
- •- Recuento de plaquetas > ó = 100 x 109/l,
- •- Bilirrubina sérica < ó =1,5 x LSN. En caso de síndrome de Gilbert se permite que la bilirrubina sérica sea < 2 x LSN,
- •- AST y ALT < ó = 2,5 x LSN,
- •- Fosfatasa alcalina < ó = 2,5 x LSN,
- •- Creatinina sérica < ó = 1,6 mg/dl o aclaramiento de creatinina calculado (Cockcroft y Gault) > ó = 50 ml/min.
- •10. La paciente acepta poner a disposición del laboratorio central muestras de tejido tumoral para la investigación traslacional prevista y futura.
- •11. Pacientes de nacionalidad francesa: en Francia sólo se podrá incluir en este estudio a las pacientes afiliadas o beneficiarias de alguna categoría de la seguridad social.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number o
排除标准
- •1. Cáncer de mama inflamatorio, metastático o localmente avanzado según la definición del AJCC (7ª edición).
- •2. Cáncer de mama bilateral.
- •3. Cáncer de mama multicéntrico (definido como la presencia de dos o más focos de cáncer en diferentes cuadrantes de la misma mama).
- •4. Todo tratamiento previo contra el cáncer de mama primario (distinto de la extirpación del tumor de la mama contralateral y siempre que la paciente no haya recibido previamente radioterapia o quimioterapia adyuvante; todas esas circunstancias descartan a la paciente).
- •5. Participación actual en otro ensayo clínico en el que se utilice un fármaco experimental anticanceroso o que implique la administración de un fármaco en investigación en el plazo de 30 días ó 5 semividas, lo que suponga más tiempo, antes de la administración de la primera dosis del tratamiento del estudio.
- •6. Antecedentes de cualquier tumor maligno en los últimos 5 años (podrán participar pacientes con antecedentes de cáncer de piel distinto del melanoma y totalmente resecado o de carcinoma in situ de cuello uterino tratado con éxito).
- •7. Antecedentes de trastornos concurrentes de importancia que interfieran con la realización del estudio, la evaluación de los resultados o el consentimiento informado.
- •8. Infección activa.
- •9. Úlcera péptica o diabetes mellitus inestable en las 8 semanas previas a la inclusión en el estudio.
- •10. Enfermedades cardiovasculares con importancia clínica (es decir, activas), como accidentes cerebrovasculares (< ó = 6 meses antes del reclutamiento), infartos de miocardio (< ó = 6 meses antes del reclutamiento), angina inestable, insuficiencia cardíaca de grado > ó = 2 de la New York Heart Association (NYHA) y arritmia cardíaca grave que precise medicación durante el estudio, y que puedan interferir en la regularidad del tratamiento del estudio o que no se controlen con medicación.
- •11. Pacientes con enfermedad hepática o biliar activa en la actualidad (a excepción de las pacientes con síndrome de Gilbert, cálculos biliares asintomáticos o hepatopatía crónica estable según el investigador)
- •12. Mujeres lactantes.
- •13. También se excluye a las pacientes que no puedan tragar y retener la medicación administrada por vía oral o que presenten cualquier alteración digestiva de importancia clínica que pueda alterar la absorción, como el síndrome de malabsorción, una resección mayor de estómago o intestino, o la colitis ulcerosa.
- •14. Cualquier trastorno preexistente médico, psiquiátrico o de otro tipo que sea grave y/o inestable, y que pueda interferir con la seguridad de la paciente, la obtención del consentimiento informado o el cumplimiento de los procedimientos del estudio en opinión del investigador.
- •15. Haber presentado una reacción de hipersensibilidad inmediata o tardía, o de idiosincrasia, a cualquiera de los fármacos del estudio, principios activos o excipientes, que contraindique la participación.
- •16. Uso concomitante de inhibidores o inductores de la CYP3A4 (consultar la lista de medicamentos prohibidos en el apartado 6.2).
研究者
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