EUCTR2009-015579-28-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de 3 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica por vía intravenosa (regímenes en dosis bajas y altas de Ferinject®) con las del hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisis.An Open-label, Multicentre, Randomised, 3-arm Study to Investigate the Comparative Efficacy and Safety of Intravenous Ferric Carboxymaltose (Ferinject® High- and Low-dosage Regimens) versus Oral Iron for the Treatment of Iron Deficiency Anaemia in Subjects with Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease - The FIND-CKD Trial
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 626
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Al menos 18 años de edad.
- •2.Pacientes con NC-SD y una filtración glomerular estimada (FGe) ≤ 60 ml/min/1,73 m2 determinada mediante la fórmula MDRD (modification of diet in renal disease).
- •3.Pacientes con NC-SD y una pérdida de FGe ≤ 12 ml/min/1,73 m2 por año (a tenor de al menos 2 valores obtenidos durante 4 semanas como mínimo, preferiblemente 3 valores obtenidos durante 3 meses como mínimo) y una FGe teórica ≥ 15 ml/min/1,73 m2 en 12 meses (según la pérdida de FGe anterior).
- •4.Hb en la selección de entre 9 y 10,5 g/dl según un promedio de al menos 2 valores de Hb obtenidos durante el período de selección (y el día de la aleatorización) con un mínimo de 2 días y un máximo de 4 semanas entre la obtención de los valores (sin ningún valor individual ≥ 12 g/dl).
- •5.Ferritina en la selección < 100 mcg/l.
- •6. Sin tratamiento previo con MEE (sin exposición previa).
- •7. Las mujeres en edad fértil deben presentar una prueba de embarazo en orina negativa en la selección.
- •8. Antes de realizar ningún procedimiento específico del estudio debe obtenerse el consentimiento informado por escrito pertinente.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Antecedentes de sobrecarga de hierro adquirida.
- •2. Hipersensibilidad conocida a alguno de los componentes del sulfato ferroso o CMF. Nota: podrán participar los pacientes con hipersensibilidad a otras formas de hierro.
- •3. Antecedentes documentados de suspensión del tratamiento con productos derivados del hierro debido a molestias digestivas significativas.
- •4. SATT en la selección > 40%.
- •5. Infección activa conocida, proteína C reactiva > 20 mg/l, hemorragia manifiesta clínicamente importante, neoplasia maligna activa.
- •6. Antecedentes de alcoholismo crónico (consumo de alcohol > 40 g/día).
- •7. Hepatopatía crónica o concentraciones de alanina transaminasa o aspartato transaminasa en la selección más de 3 veces por encima del límite superior del intervalo normal.
- •8. Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana/síndrome de inmunodeficiencia humana conocido, infección por el virus de la hepatitis B o C.
- •9. Anemia debida a otras causas diferentes de la ferropenia (p. ej., hemoglobinopatía). Se permitirá la inclusión de pacientes con deficiencia de vitamina B12 o ácido fólico tratada.
- •10. Administración intravenosa de hierro o transfusiones de sangre en las 12 semanas anteriores a la selección.
- •11.Tratamiento con hierro por vía oral en las 4 semanas anteriores a la selección.
- •12.Tratamiento inmunodepresor.
- •13.Diálisis renal.
- •14.Diálisis o trasplante previsto durante el estudio.
- •15. Necesidad prevista de una intervención quirúrgica que pueda provocar una hemorragia significativa (> 100 ml).
- •16. Padecimiento actual de insuficiencia cardíaca crónica en clase IV según la New York Heart Association (NYHA).
- •17. Hipertensión arterial con control deficiente (> 160/100 mm Hg).
- •18.Síndrome coronario agudo o accidente cerebrovascular en los 3 meses anteriores a la selección.
- •19.Padecimiento actual de trastornos psiquiátricos graves u otras enfermedades concomitantes que, a criterio del investigador, hacen que la participación sea inaceptable.
- •20.La paciente no utiliza métodos anticonceptivos adecuados. Los métodos anticonceptivos adecuados se definen como aquellos que deparan una tasa de fracaso baja (es decir, menos del 1% por año) si se utilizan de forma constante y correcta, como implantes, productos inyectables, anticonceptivos orales combinados, algunos dispositivos intrauterinos, abstinencia sexual o pareja vasectomizada. La edad no fértil incluye la esterilización quirúrgica al menos 6 meses antes del estudio o la posmenopausia, definida como la presencia de amenorrea durante un mínimo de 12 meses.
- •21.Paciente en edad fértil con evidencia de embarazo (p. ej., prueba de gonadotropina coriónica humana positiva) o en período de lactancia.
- •22. Body weight <35 kg.
- •22.Peso corporal < 35 kg.
- •23.El paciente participa actualmente en otro estudio de un dispositivo o medicamento en investigación, o aún no han transcurrido 30días desde su finalización, o está recibiendo otro medicamento en investigación.
- •24.El paciente no estará disponible para la evaluación de seguimiento.
- •25.El paciente presenta algún tipo de trastorno que compromete su capacidad para otorgar su consentimiento informado por escrito o para cumplir los procedimientos del estudio.
研究者
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