EUCTR2007-005669-37-ES进行中（未招募）1 期
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y en fase 3 de la combinación de Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, VELCADE, y Prednisona (VcR-CAP) o Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante de médula ósea. - n/a
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 486
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •·Pacientes de ambos sexos de 18 años o mayores
- •·Diagnóstico de LCM (estadio II, III o IV) demostrado por histología y expresión de ciclina D1 (en asociación con CD20 y CD5) o pruebas de t(11;14), tal como por citogenética, hibridación con fluorescencia in situ (FISH) o reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
- •·Al menos una zona medible de la enfermedad.
- •·Ausencia de tratamientos previos para LCM.
- •·No idóneo para trasplante de médula ósea según la valoración del médico que administra el tratamiento (por ejemplo, la presencia de afecciones comórbidas que pueden tener un efecto negativo en la tolerabilidad del trasplante). Este criterio deberá ser verificado por el médico del promotor.
- •·ECOG < 2 (apéndice 1)
- •·Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) > 1500 células/mL.
- •·Plaquetas > 100.000 células/mL
- •·Alanina transaminasa < 3 x (LNS)
- •·Aspartato transaminasa < 3 x (LNS)
- •·Bilirrubina total < 2 x LNS
- •·Aclaramiento de creatinina calculado > 20 mL/min (apéndice 2).
- •·Las pacientes deberán ser posmenopáusicas durante al menos 1 año (no deben haber tenido menstruaciones naturales durante el menos 12 meses), estériles por cirugía o practicar un método anticonceptivo eficaz (ej. Anticonceptivos orales de prescripción, anticonceptivos inyectables, dispositivo intrauterino, método de doble barrera, parches anticonceptivos, esterilización de la pareja masculina) y deberán tener una prueba de embarazo en orina o sérica de bHCG en la selección.
- •·Los pacientes varones deberán aceptar el uso de un método anticonceptivo eficaz (para ellos mismos o para las parejas femeninas, como de indica anteriormente) durante el estudio.
- •·Todos los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado un formulario de consentimiento informado indicando que entienden el propósito y procedimientos necesarios para el estudio, y desean participar en el mismo.
- •·Con objeto de participar en la parte farmacogenómica del estudio, los pacientes (o sus representantes legalmente aceptables) deberán haber firmado el formulario de consentimiento informado para la investigación farmacogenómica, indicando la voluntad de participar en el componente farmacogenómico del estudio. Se necesita la obtención de grupos de muestras del tumor de todos los pacientes (en los casos disponibles); el resto de las obtenciones de muestras es opcional.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •·Tratamiento previo con VELCADE
- •·Tratamiento antineoplásico experimental previo (incluido anticuerpos terapéuticos no conjugados) o radioterapia, radioinmunoconjugados o inmunoconjugados con toxinas para el tratamiento de LCM. En caso de que un paciente haya recibido doxorubicina para el tratamiento de alguna afección diferente a LCM, la dosis máxima y exposición recibida antes de la inclusión en el estudio no deberá superar 150 mg/m2.
- •·Cirugía mayor (de acuerdo con el criterio del médico que administra el tratamiento y previa consulta con el monitor médico del promotor) en las 2 semanas previas a la aleatorización.
- •·Neuropatía periférica o dolor neuropático de Grado 2 o peor (según la valoración del investigador).
- •·Diagnóstico o tratamiento para una neoplasia maligna diferente a LCM en el año previo a la aleatorización, o diagnóstico previo de una neoplasia maligna diferente a LCM, que tiene pruebas radiológicas o de marcadores bioquímicos con evidencia de enfermedad maligna. Los pacientes con carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular de la piel extirpado por completo o neoplasia maligna in situ no se excluyen.
- •·Infección generalizada activa que requiere tratamiento.
- •·Antecedentes de reacción alérgica atribuible a compuestos que contienen boro, manitol o hidrobenzoatos.
- •·Anafilaxia conocida o hipersensibilidad mediada por la inmunoglobulina E (IgE) a las proteínas murinas o a cualquier componente de rituximab, tal como polisorbato 80 y citrato sódico dihidratado.
- •·Pacientes de ambos sexos en edad fértil que no aceptan el uso de métodos anticonceptivos adecuados durante el curso del estudio.
- •·Trastornos psiquiátricos o enfermedades graves que probablemente interfieran con la participación en este estudio.
- •·Tratamiento concomitante con otro agente en investigación.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y en fase II sobre la eficacia y la seguridad de lapatinib más epirrubicina y ciclofosfamida (EC90-L) seguido de paclitaxel y lapatinib (PX L) semanales en comparación con EC90 seguido de la administración semanal de paclitaxel y trastuzumab (PX-T) como tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I a IIIA, con sobreexpresión de ErbB2, no tratado previamente y con tumor primario de tamaño > 1 cm.A randomized, multicentre, open-label, Phase II study of the efficacy and safety of lapatinib plus epirubicin and cyclophosphamide (EC90-L) followed by weekly paclitaxel and lapatinib (PX-L) compared with EC90 followed by weekly paclitaxel and trastuzumab (PX-T), as neoadjuvant therapy in patients with previously untreated ErbB2-overexpressing Stage I - IIIA invasive breast cancer with primary tumour size > 1cm.pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I a IIIA, con sobreexpresión de ErbB2, no tratado previamente y con tumor primario de tamaño > 1 cm.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10006187Term: Breast cancerMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10006187Term: Cáncer de mamaEUCTR2010-018389-22-ESGlaxoSmithKline, S.A.164
进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos, para investigar la eficacia y la seguridad de pautas de tratamiento mensuales con degarelix; 160 mg (40 mg/ml) y 80 mg (20 mg/ml), en comparación con LUPRON DEPOT® 7,5 mg en pacientes con cáncer de próstata que precisan ablación androgénicaCáncer de PróstataMedDRA version: 7.0Level: pr tClassification code 10060862EUCTR2005-005595-33-ESFerring Pharmaceuticals A/S540
进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de 3 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica por vía intravenosa (regímenes en dosis bajas y altas de Ferinject®) con las del hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisis.An Open-label, Multicentre, Randomised, 3-arm Study to Investigate the Comparative Efficacy and Safety of Intravenous Ferric Carboxymaltose (Ferinject® High- and Low-dosage Regimens) versus Oral Iron for the Treatment of Iron Deficiency Anaemia in Subjects with Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease - The FIND-CKD TrialAnemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisisIron deficiency anaemia in subjects with non-dialysis-dependent chronic kidney diseaseMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney diseaseMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10022972Term: Iron deficiency anaemiaEUCTR2009-015579-28-ESVifor Pharma Inc.626
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado, de 24 meses de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de everolimus con control de la concentración para eliminar o reducir tacrolimus, en comparación con tacrolimus, en receptores de trasplante hepático de novoEUCTR2007-001821-85-ESovartis Farmacéutica S.A690
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y de grupos paralelos para determinar la eficacia y la seguridad a largo plazo de la albiglutida en comparación con la insulina en sujetos con diabetes mellitus de tipo 2A Randomized, Open-Label, Parallel-Group, Multicenter Study to Determine the Efficacy and Long-Term Safety of Albiglutide Compared With Insulin in Subjects With Type 2 Diabetes MellitusDiabetes mellitus de tipo 2Type 2 Diabetes MellitusMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10045242Term: Type II diabetes mellitusEUCTR2008-007661-24-ESGlaxoSmithKline Research and Development Ltd.750