EUCTR2005-005595-33-ES进行中（未招募）1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos, para investigar la eficacia y la seguridad de pautas de tratamiento mensuales con degarelix; 160 mg (40 mg/ml) y 80 mg (20 mg/ml), en comparación con LUPRON DEPOT® 7,5 mg en pacientes con cáncer de próstata que precisan ablación androgénica
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 540
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •Cada paciente deberá cumplir los siguientes criterios de inclusión antes de entrar en el estudio:
- •1. El paciente ha otorgado su consentimiento informado por escrito antes de la práctica de cualquier actividad relacionada con el estudio. Se define como actividad relacionada con el estudio todo procedimiento que no se hubiera realizado en la práctica habitual del paciente.
- •2. El paciente presenta un adenocarcinoma de próstata (todos los estadíos) confirmado histológicamente (grados de Gleason), en el que está indicada la ablación androgénica, exceptuando la hormonoterapia neoadyuvante. Ello comprende a los pacientes con elevación del PSA tras haber sido sometidos a prostatectomía o radioterapia con intención curativa.
- •3. El paciente es un varón de edad igual o superior a 18 años.
- •4. Presenta un nivel de testosterona sérica en la selección > 1,5 ng/mL .
- •5. Presenta una puntuación del ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) = 2.
- •6. Presenta un valor de PSA en la selección = 2 ng/mL.
- •7. Presenta una esperanza de vida de como mínimo 12 meses.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •No podrá entrar en el estudio todo paciente que cumpla uno o más de los siguientes criterios de exclusión:
- •1. Ha sido sometido previamente o se encuentra actualmente bajo tratamiento o manipulación hormonal del cáncer de próstata (castración quirúrgica u otra manipulación hormonal, incluidos los agonistas del receptor de la LHRH, los antagonistas del receptor de la GnRH, los antiandrógenos y los estrógenos). Sin embargo, se aceptan los pacientes sometidos a prostatectomía o radioterapia con intención curativa, o a hormonoterapia neoadyuvante/adyuvante con una duración máxima de 6 meses. Dicho tratamiento deberá haber terminado como mínimo 6 meses antes de la Visita de Selección.
- •2. Se encuentra actualmente en tratamiento con un inhibidor de la 5-a-reductasa.
- •3. Se considera candidato para tratamiento curativo, es decir, prostatectomía radical o radioterapia.
- •4. Presenta historia de asma severa no tratada, reacciones anafilácticas o urticaria y/o angioedema severos.
- •5. Presenta hipersensibilidad a cualquier componente de los productos en investigación (véase la sección 6.2 del protocolo, Medicamentos en Investigación)
- •6. Presenta una prolongación marcada del intervalo QT/QTc en el momento basal (demostración repetida de un intervalo QTc > 450 mseg).
- •7. Historia de factores de riesgo adicionales de arritmia ventricular del tipo de Torsade de Pointes (por ejemplo, insuficiencia cardiaca, hipopotasemia, historia familiar de síndrome de QT largo).
- •8. Uso de medicamentos concomitantes que prolonguen el intervalo QT/QTc.
- •9. Ha padecido un cáncer en el plazo de los cinco últimos años, excepto el cáncer de próstata y el carcinoma cutáneo de células basales o escamosas resecado quirúrgicamente.
- •10. Presenta o se sospecha enfermedad hepática o biliar sintomática (lo que incluye la hepatopatía crónica de grado moderado a severo)
- •11. Presenta unos niveles séricos de ALT elevados por encima del límite superior de la normalidad o una bilirrubina total sérica por encima del límite superior de la normalidad, en su medición por el laboratorio en la Visita de Selección y con confirmación mediante una segunda medición en el plazo de 21 días.
- •12. Presenta otras anomalías de laboratorio clínicamente significativas que, a criterio del investigador, podrían interferir en la participación del paciente en el estudio o en la evaluación de los resultados del estudio.
- •13. Presenta una enfermedad clínicamente significativa (distinta del cáncer de próstata) o cualquier otro proceso, incluido el alcoholismo o la drogadicción, que pudiera interferir en la participación en el ensayo o que pudiera afectar a las conclusiones del estudio a criterio del investigador.
- •14. Presenta una incapacidad mental o problemas de idioma que impida la comprensión o colaboración adecuadas.
- •15. Ha recibido un fármaco en fase de investigación en el plazo de los 28 días previos a la Visita de Selección o en un plazo mayor si se considerara que pudiera influir sobre los resultados del presente estudio.
- •16. Ha participado previamente en otro estudio con degarelix.
研究者
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