EUCTR2004-001290-25-ES进行中（未招募）1 期
: Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado, de 3 años de seguimiento, que compara micofenolato sódico con recubrimiento entérico de novo con everolimus de inicio retrasado, ambos grupos en combinación con ciclosporina (utilizando monitorización C2) y corticosteroides, para la prevención del síndrome de bronquiolitis obliterante en pacientes receptores de un solo pulmón, de pulmón bilateral y de pulmón-corazón - CeMyLung
Hospital Vall d Hebron0 个研究点目标入组 320 人开始时间: 2006年6月6日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 320
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Hombres o mujeres receptores de un primer aloinjerto de un solo pulmón, de pulmón bilateral o de pulmón-corazón que puedan recibir terapia triple con everolimus o micofenolato sódico más ciclosporina y corticosteroides.
- •Pacientes con edades entre 18 y 65 años.
- •Pacientes capaces de entender los propósitos y riesgos del estudio y que otorguen el consentimiento informado por escrito.
- •Las mujeres y hombres físicamente fértiles deberán acceder a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y durante los 3 meses después de la finalización del mismo.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) no
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Pacientes que precisen otra terapia inmunosupresora que no sea la medicación del estudio.
- •Pacientes receptores de un trasplante lobar de pulmón procedente de donante vivo.
- •Pacientes que hayan sido sometidos a un trasplante previo de pulmón o de otro órgano.
- •Mujeres embarazadas, madres lactantes.
- •Mujeres que no quieran utilizar un método anticonceptivo adecuado durante y 3 meses después de la finalización del tratamiento con la medicación del estudio.
- •Pacientes o sus donantes con evidencia serológica de anticuerpos VIH, HbsAg o HCV.
- •Pacientes con enfermedades malignas o antecedentes de enfermedades malignas con un intervalo libre de recurrencia de < 5 años, excepto en el caso de carcinoma cutáneo de células basales o escamosas no metastásico que haya sido tratado satisfactoriamente.
- •Pacientes con infecciones sistémicas que precisen tratamiento en el momento del inicio del estudio. Una infección sistémica se define como una temperatura corporal de 38ºC o superior en 2 ocasiones, o de 39º C acompañada por un cultivo del fluido corporal considerado como significativo por el laboratorio local y que precise terapia con anticuerpos.
- •Pacientes con infecciones panresistentes con Burkholderia cepacia o micobacteria en el último año.
- •Pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina < 50 ml/min).
- •Pacientes con hipercolesterolemia severa incontrolada (? 350 mg/dL, 9.1 mmol/L) o hipertrigliceridemia (? 750 mg/dL, 8.5 mmol/L).
- •Pacientes con un recuento de leucocitos de < 2,500/mm3 o recuento de plaquetas < 50,000/mm3.
- •Presencia de cualquier alergia severa que precise tratamiento agudo o crónico, o hipersensibiliddad a fármacos similares a RAD (por ejemplo, Eritromicina u otros antibióticos macrólidos) o a Myfortic.
- •Pacientes con dispositivos invasivos de ventilación u oxigenadores de membrana extracorpórea (ECMO).
研究者
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