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临床试验/EUCTR2007-001821-85-ES
EUCTR2007-001821-85-ES进行中（未招募）不适用

Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado, de 24 meses de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de everolimus con control de la concentración para eliminar o reducir tacrolimus, en comparación con tacrolimus, en receptores de trasplante hepático de novo

ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 690 人开始时间: 2007年12月27日最近更新:
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试验速览

阶段
不适用
状态
进行中（未招募）
发起方
入组人数
690
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional clinical trial of medicinal product

入排标准

性别
All

入选标准

  • •Pacientes dispuestos y capaces de dar el consentimiento informado por escrito y cumplir con el régimen del estudio.
  • •Receptores, entre 18 y 70 años de edad, de un primer trasplante hepático procedente de donante cadáver.
  • •Receptores en los que se ha iniciado un régimen inmunosupresor que contiene corticoesteroides y tacrolimus, 3-7 días postrasplante.
  • •Estado confirmado de VHC del receptor en la Selección (tanto mediante anticuerpos como por PCR).
  • •El aloinjerto está funcionando a un nivel aceptable en el momento de la aleatorización, definido por unos niveles de AST, ALT, Bilirrubina Total =3 veces el ULN, y de AlkP y GGT = 5 veces el ULN.
  • •eGFR mediante la MDRD abreviada = 30 mL/min/1,73m2. Se aceptan los resultados obtenidos en los 5 días anteriores a la aleatorización, aunque no antes del Día 25 postrasplante.
  • •Verificación de al menos un nivel valle de tacrolimus de = 8 ng/mL en la semana anterior a la aleatorización. Los investigadores deberían ajustar la dosis de tacrolimus para continuar manteniendo niveles valle objetivo por encima de 8 ng/mL antes de la aleatorización.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •Pacientes receptores de trasplante múltiple de órganos sólidos o de células de islotes pancreáticos, o haber recibido previamente un trasplante de órgano o de tejido. Los pacientes con trasplante combinado de hígado-riñón.
  • •Receptores de un hígado de donante vivo, o de split
  • •Antecedentes de enfermedad maligna de cualquier sistema orgánico durante los últimos 5 años, independientemente de los signos de recurrencia local o metástasis, distinto de carcinoma basocelular o carcinoma espinocelular (escamoso) no metastásico de la piel, o CHC (véanse los siguientes criterios).
  • •Carcinoma hepatocelular que no cumple los criterios de Milán (1 nódulo =5 cm, 2-3 nódulos todos <3 cm, Apéndice 9) en el momento del trasplante según la histología del explante del hígado del receptor.
  • •Cualquier uso de terapia de inducción con anticuerpos.
  • •Pacientes con hipersensibilidad conocida a los fármacos utilizados en el estudio o a su clase o a cualquiera de sus excipientes.
  • •Pacientes receptores de trasplantes ABO incompatibles
  • •Quedan excluidos los receptores de órganos procedentes de donantes que den positivo en la prueba del antígeno de superficie de la Hepatitis B o seropositivos a VIH.
  • •Pacientes con cualquier condición médica o quirúrgica que, en opinión del investigador, pueda alterar significativamente la absorción, distribución, metabolismo y excreción de la medicación del estudio.
  • •Pacientes con algún antecedente de coagulopatía o enfermedad que requiera anticoagulación a largo plazo, que interferirían con la obtención de biopsias hepáticas después del trasplante. (Se permite el tratamiento con dosis bajas de aspirina o la interrupción de anticoagulantes crónicos).
  • •Exclusión para el reclutamiento - Basal
  • •Pacientes con una proporción proteínas/creatinina en orina espontánea que indique = 1,0 g/24 horas de proteinuria en la visita basal.
  • •Uso de fármacos o tratamientos inmunosupresores tras la visita basal, que no se utilizan en el protocolo.
  • •Exclusión para el reclutamiento - Aleatorización
  • •Pacientes con hipercolesterolemia grave (> 350 mg/dl; > 9 mmol/l) o hipertrigliceridemia grave (> 500 mg/dl; > 8,5 mmol/l) en los 6 meses posteriores al trasplante. En el momento de la aleatorización se acepta a los pacientes con hiperlipidemia controlada.
  • •Pacientes con un recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en el momento de la aleatorización.
  • •Pacientes con un recuento absoluto de neutrófilos < 1.000/mm³ o un recuento de leucocitos < 2.000/mm³ en el momento de la aleatorización.
  • •Pacientes que no pueden tomar medicación oral en el momento de la aleatorización.
  • •Pacientes que han dado positivo en la prueba del VIH. Se aceptan los resultados negativos obtenidos en los 6 meses anteriores a la aleatorización.
  • •Pacientes con infección sistémica clínicamente significativa que requiera el uso activo de antibióticos i.v. en el momento de la aleatorización.
  • •Pacientes que en el momento de la aleatorización esten en unidades de cuidados intesivos y requieran medidas de soporte vital como ventilación mecánica, diálisis, o fármacos vasoactivos.
  • •Pacientes que precisen terapia sustitutiva renal para el aclaramiento en los 7 días anteriores a la aleatorización.
  • •Presencia de trombosis detectada mediante ecografía Doppler de las principales arterias hepáticas, principales venas hepáticas, vena porta y vena cava inferior. Se aceptan los resultados obtenidos en los 5 días anteriores a la aleatorización, aunque no antes del Día 25 postrasplante.

研究者

发起方
ovartis Farmacéutica S.A

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