EUCTR2006-006182-16-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto, para evaluar la conveniencia, en base a la seguridad, del cambio en la vía de administración de Rivastigmina (paso de la administración en forma de cápsulas a administración en forma de parches) en pacientes con Alzheimer - KAPA
OVARTIS FARMACÉUTICA, S.A0 个研究点开始时间: 2007年5月25日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1. Hombres y mujeres (no fértiles) de edad igual o superior a 60 años. Las mujeres deberán ser postmenopáusicas (amenorrea de más de 1 año de duración) o estériles por intervención quirúrgica.
- •2. Pacientes que cumplan criterios del DSM-IV para una demencia del tipo Alzheimer y los criterios NINCDS-ADRDA para un Alzheimer probable o posible, con una puntuación en el MMSE mayor o igual a 10.
- •3. Pacientes que hayan recibido un tratamiento continuado con cápsulas de rivastigmina, a dosis superior o igual a 6 mg/día y inferior o igual a 12 mg/día (dividida en dos tomas), durante al menos los tres meses previos a la inclusión (Visita 0).
- •4. Pacientes dispuestos a colaborar, que quieran participar en todos los aspectos del estudio y que sean capaces de hacerlo, ya sea solos o con la ayuda de un cuidador responsable.
- •5. Pacientes que tengan un cuidador que acepte la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p.ej.quitar y poner el parche cada día a la misma hora aproximadamente) y evaluar el estado del paciente durante el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
- •1. Hombres y mujeres (no fértiles) de edad igual o superior a 60 años. Las mujeres deberán ser postmenopáusicas (amenorrea de más de 1 año de duración) o estériles por intervención quirúrgica.
- •2. Pacientes que cumplan criterios del DSM-IV para una demencia del tipo Alzheimer y los criterios NINCDS-ADRDA para un Alzheimer probable o posible, con una puntuación en el MMSE mayor o igual a 10.
- •3. Pacientes que hayan recibido un tratamiento continuado con cápsulas de rivastigmina, a dosis superior o igual a 6 mg/día y inferior o igual a 12 mg/día (dividida en dos tomas), durante al menos los tres meses previos a la inclusión (Visita 0).
- •4. Pacientes dispuestos a colaborar, que quieran participar en todos los aspectos del estudio y que sean capaces de hacerlo, ya sea solos o con la ayuda de un cuidador responsable.
- •5. Pacientes que tengan un cuidador que acepte la responsabilidad de supervisar el tratamiento (p.ej.quitar y poner el parche cada día a la misma hora aproximadamente) y evaluar el estado del paciente durante el estudio.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1. Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la Rivastigmina.
- •2. Pacientes que presenten una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo, que pueda interferir en las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad o poner al paciente en riesgo.
- •3. Pacientes que presenten una enfermedad o trastorno neurológico que, sin ser Alzheimer, justifique la demencia del paciente (p.ej. enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, resultados anormales en los exámenes de la función tiroidea, deficiencia de B12 o ácido fólico, condiciones post-traumáticas, sífilis).
- •4. Pacientes con diagnóstico actual de bradicardia (frecuencia cardiaca < 50 lpm), disfunción sinusal o defectos cardiacos de conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado).
- •5. Pacientes con diagnóstico actual de una posible o probable demencia vascular según criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke o de la Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
- •6. Pacientes con diagnóstico actual de depresión mayor según el DSM-IV, excepto cuando se esté tratando satisfactoriamente con dosis estables de antidepresivos sin efectos anticolinérgicos durante, al menos, las cuatro semanas previas a la inclusión.
- •7. Pacientes con cualquier diagnóstico del eje I según el DSM-IV que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluidas otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- •8. Pacientes con diagnóstico actual de crisis convulsivas activas e incontroladas.
- •9. Pacientes que hayan presentado durante el último año o presenten acualmente daños cerebrovasculares (p.ej. accidente vascular cerebral, accidente isquémico transitorio, aneurisma).
- •10. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable.
- •11. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedades asmáticas agudas, graves o inestables (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
- •12. Pacientes con diagnóstico actual de ulceraciones pépticas activas e incontroladas o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses.
- •13. Pacientes que presenten obstrucción urinaria clínicamente significativa.
- •14. Pacientes con diagnóstico actual de una enfermedad o lesión dermatológica activa que pueda impedir una evaluación precisa de la adherencia del parche y la detección de una potencial irritación tópica (p. ej. dermatitis atópica, piel herida o con rasguños en el área donde se va a aplicar el parche).
- •15. Pacientes que presenten alergia a productos tópicos compuestos por vitamina E.
- •16. Pacientes que presenten abuso o dependencia de drogas y/o alcohol.
- •17. Pacientes que padecen o en los que se sospechan infecciones crónicas incluyendo HIV o hepatitis B ó C.
- •18. Pacientes que no puedan realizar todos los procedimientos del estudio (p. ej. ceguera, sordera, dificultades del habla graves).
- •19. Pacientes que hayan recibido cualquier producto en investigación en las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
- •20. Pacientes que hayan recibido relajantes musculares del tipo succinilcolina en las dos semanas previas al inicio del estudio.
- •21. Pacientes que hayan recibido fármacos colinomiméticos distintos de la rivastigmina y/o anticolinérgicos en las dos semanas previas al inicio del estudio.
- •22. Pacientes en tratamiento con otros fármacos antialzheimer, incluyendo otros inhibidores de la;
- •1. Pacientes que hayan demostrado hipersensibilidad a la Rivastigmina.
- •2. Pacientes que presenten una enfermedad avanzada, grave, progresiva o inestable de cualquier tipo, que pueda interferir en las evaluaciones de seguridad y tolerabilidad o poner al paciente en riesgo.
- •3. Pacientes que presenten una enfermedad o trastorno neurológico que, sin ser Alzheimer, justifique la demencia del paciente (p.ej. enfermedad de Huntington, enfermedad de Parkinson, resultados anormales en los exámenes de la función tiroidea, deficiencia de B12 o ácido fólico, condiciones post-traumáticas, sífilis).
- •4. Pacientes con diagnóstico actual de bradicardia (frecuencia cardiaca < 50 lpm), disfunción sinusal o defectos cardiacos de conducción (bloqueo sinoauricular, bloqueo aurículoventricular de segundo o tercer grado).
- •5. Pacientes con diagnóstico actual de una posible o probable demencia vascular según criterios del National Institute of Neurological Disorders and Stroke o de la Association Internationale pour la Recherche et l’Enseignement en Neurosciences (NINDS-AIREN).
- •6. Pacientes con diagnóstico actual de depresión mayor según el DSM-IV, excepto cuando se esté tratando satisfactoriamente con dosis estables de antidepresivos sin efectos anticolinérgicos durante, al menos, las cuatro semanas previas a la inclusión.
- •7. Pacientes con cualquier diagnóstico del eje I según el DSM-IV que pueda interferir en la evaluación de la respuesta del paciente a la medicación del estudio, incluidas otras demencias neurodegenerativas primarias, esquizofrenia o trastorno bipolar.
- •8. Pacientes con diagnóstico actual de crisis convulsivas activas e incontroladas.
- •9. Pacientes que hayan presentado durante el último año o presenten acualmente daños cerebrovasculares (p.ej. accidente vascular cerebral, accidente isquémico transitorio, aneurisma).
- •10. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedad cardiovascular grave o inestable.
- •11. Pacientes con diagnóstico actual de enfermedades asmáticas agudas, graves o inestables (p. ej. enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave).
- •12. Pacientes con diagnóstico actual de ulceraciones pépticas activas e incontroladas o hemorragia gastrointestinal en los últimos tres meses.
- •13. Pacientes que presenten obstrucción urinaria clínicamente significativa.
- •14. Pacientes con diagnóstico actual de una enfermedad o lesión dermatológica activa que pueda impedir una evaluación precisa de la adherencia del parche y la detección de una potencial irritación tópica (p. ej. dermatitis atópica, piel herida o con rasguños en el área donde se va a aplicar el parche).
- •15. Pacientes que presenten alergia a productos tópicos compuestos por vitamina E.
- •16. Pacientes que presenten abuso o dependencia de drogas y/o alcohol.
- •17. Pacientes que padecen o en los que se sospechan infecciones crónicas incluyendo HIV o hepatitis B ó C.
- •18. Pacientes que no puedan realizar todos los procedimientos del estudio (p. ej. ceguera, sordera, dificultades del habla graves).
- •19. Pacientes que hayan recibido cualquier producto en investigación en las cuatro semanas previas al inicio del estudio.
- •20. Pacientes que hayan recibido relajantes musculares del tipo succinilcolina en las dos semanas previas al inicio del estudio.
- •21. Pacientes que hayan recibido fármacos colinomiméticos distintos de la rivastigmina y/o anticolinérgicos en las dos semanas previas al inicio del estudio.
- •22. Pacientes en tratamiento con otros fármacos antialzheimer, incluyendo otros inhibidores de la
研究者
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