EUCTR2006-002267-11-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, abierto, aleatorizado para evaluar la eficacia de nilotinib frente al mejor tratamiento de soporte con o sin un inhibidor de la tirosina quinasa (a elección del investigador), en pacientes adultos con tumores del estroma gastrointestinal resistentes tanto a imatinib como a sunitinib - A2201
ovartis Farmacéutica, S.A0 个研究点开始时间: 2010年3月10日最近更新:
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试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Edad igual o superior a 18 años.
- •Diagnóstico histológicamente confirmado de GIST que sea inextirpable y/o metastásico y por lo tanto, no apto para cirugía o modalidad combinada con intento curativo antes de o en la Visita 1.
- •Confirmación radiológica de progresión de la enfermedad (criterios RECIST) durante la terapia con imatinib a una dosis de al menos 400 mg al día y confirmación radiológica de progresión de la enfermedad (criterios RECIST) durante la terapia con sunitinib, iniciada a una dosis diaria de 50 mg (incluso aunque la progresión de la enfermedad ocurriese con una dosis reducida) o intolerancia documentada (definida anteriormente) a imatinib y/o sunitinib.
- •Por lo menos una zona medible de la enfermedad con TAC/RM en la Visita 2, definido con los criterios RECIST (véase Anexo 3, para más detalles).
- •Estado funcional de la OMS de 0, 1 ó 2 en la Visita 1 y 2.
- •Los pacientes deberán presentar función de la médula ósea, de electrolitos y orgánica normal en la Visita 1 y 2, indicada con:
- •1.Recuento de neutrófilos absoluto (ANC) ? 1.5 x 10 9/L
- •2.Plaquetas ? 100 x 10 9/L
- •3.ALT y AST = 2.5 x límite superior de normalidad (ULN) o = 5.0 x ULN, si se considera que es debido al tumor
- •4.Fosfatasa alcalina = 2.5 x ULN a menos que se considere que es debido al tumor
- •5.Bilirrubina sérica = 1.5 x ULN
- •6.Lipasa y amilasa sérica = 1.5 x ULN
- •7.Potasio sérico = límite inferior de normalidad (LLN) dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos para la Visita 2
- •8.Calcio total = LLN dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos en la Visita 2
- •9.Magnesio sérico = LLN dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos para la Visita 2
- •10.Fósforo sérico = LLN dentro de los límites de normalidad o corregible dentro de los límites de normalidad con suplementos para la Visita 2
- •11.Creatinina sérica = 1.5 x ULN o aclaramiento de creatinina de 24 horas = 50 ml/min (se acepta el aclaramiento de creatinina calculado utilizando la fórmula de Cockroft-Gault).
- •Capacidad para comprender y que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado por escrito
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Tratamiento previo con nilotinib
- •Tratamiento previo con nilotinib o con cualquier otro inhibidor de la tirosina quinasa o terapia dirigida, con la excepción de imatinib o sunitinib
- •Tratamiento con cualquier fármaco citotóxico en investigación y/o citotóxico = 4 semanas (6 semanas para nitrosurea o mitomicina C) antes de la Visita 1, con la excepción de la terapia dirigida de sunitinib e imatinib
- •Enfermedades malignas concomitantes o previas (con una recaída en los últimos 5 años o que precisen tratamiento activo) que no sea GIST, con la excepción de cáncer cutáneo de células basales concomitante o previo o carcinoma cervical previo in situ
- •Deterioro de la función cardíaca en la Visita 1 ó 2, incluyendo algo de lo siguiente:
- •1.LVEF < 45% o inferior al valor LLN establecido por el centro de investigación (eligiendo el que sea mayor), determinada con ecocardiograma en la Visita 1
- •2.Bloqueo completo de rama izquierda
- •3.Uso de un marcapasos cardíaco estimulado en el ventrículo
- •5.Síndrome congénito de intervalo QT prolongado o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado
- •6.Antecedentes o presencia de taquiarritmias auriculares o ventriculares significativas
- •7.Bradicardia en reposo clínicamente significativa (< 50 pulsaciones por minuto)
- •8.QTc > 450 mseg en el ECG de selección (utilizando la fórmula QTcF). Si el QTc > 450 mseg y los valores de electrolitos no se encuentran dentro de los límites de normalidad (los electrolitos deberían ser corregidos y al paciente se le debería volver a analizar el QTc)
- •9.Bloqueo de rama derecha más hemibloqueo anterior izquierdo, bloqueo bifascicular
- •10.Infarto de miocardio durante los 12 meses previos a la Visita 1
- •12.Otras enfermedades cardíacas clínicamente significativas (por ejemplo, angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva o hipertensión incontrolada
- •Pacientes con enfermedades médicas incontroladas y/o severas concurrentes, que a juicio del investigador, pudiesen causar riesgos de seguridad inaceptables o comprometer el cumplimiento con el protocolo, por ejemplo, deterioro de la función gastrointestinal (GI) o enfermedad GI que pueda alterar significativamente la absorción de las medicaciones del estudio, diabetes incontrolada
- •Para los pacientes a los que se les realice una PET
- •1.Incapacidad para permanecer tumbados en el escáner PET durante un máximo de una hora
- •2.Ausencia de por lo menos una lesión metastásica mayor o igual a 2 cm en el TAC predosis o en otra imagen radiológica, definido con los criterios RECIST
- •Uso de derivados cumarínicos terapéuticos (es decir, warfarina, acenocumarol, fenprocumon)
- •Uso de cualquier medicación que prolongue el intervalo QT y de inhibidores del CYP3A4, si el tratamiento no puede ser interrumpido de forma segura o cambiado a una medicación distinta antes de iniciar la administración de la medicación del estudio. Por favor, véase http://www.torsades.org/medical-pros/drug-lists/printable-drug-list.cfm para una lista completa de los fármacos que prolongan el intervalo QT además del Anexo 2.
- •Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor = 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
- •Pacientes que hayan recibido radioterapia de campo extenso = 4 semanas o radioterapia de campo limitado paliativa < 2 semanas antes de la Visita 1 o que no se hayan recuperado de los efectos secundarios de dicho tratamiento.
- •Antecedentes de incumplimiento de regímenes
研究者
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