跳至主要内容
MedPath Trial logoMedPath TrialMedPath Trial Home
临床试验/EUCTR2009-012458-19-ES
EUCTR2009-012458-19-ES进行中（未招募）1 期

Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogenicidad y la seguridad de ZOSTAVAX® cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos mayores o iguales a 50 años de edad

Sanofi Pasteur MSD S.N.C.0 个研究点目标入组 0 人开始时间: 2009年8月3日最近更新:
Share to TwitterShare to FacebookShare to LinkedInShare to Reddit
适应症
相关药物

试验速览

阶段
1 期
状态
进行中（未招募）
发起方
研究概览入排标准研究者记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

暂无简介。

研究设计

研究类型
Interventional

入排标准

性别
All

入选标准

  • •1. Sujeto de cualquier sexo con una edad mayor o igual a 50 años el día de vacunación
  • •2. Antecedentes de varicela o residencia durante > 30 años en un país endémico para infección por el VVZ
  • •3. Documento de consentimiento informado firmado antes de realizar ningún procedimiento del estudio
  • •4. Las mujeres en edad fértil deberán contar con una prueba de embarazo en suero u orina negativa y comprometerse a mantener abstinencia sexual o a usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación. (En las regiones en que la abstinencia sexual no sea un método
  • •anticonceptivo aceptable a escala local deberán utilizarse 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación). Un método anticonceptivo aceptable se define como: dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo o vasectomía.
  • •5. Capacidad del sujeto de acudir a todas las visitas programadas y de acatar todos los procedimientos del estudio.
  • •Are the trial subjects under 18? no
  • •Number of subjects for this age range:
  • •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
  • •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
  • •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
  • •F.1.3.1 Number of subjects for this age range

排除标准

  • •1. Febril (temperatura oral mayor o igual a 38,3° C) en las 72 horas anteriores a la vacunación
  • •2. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafilactoide a los componentes de ZOSTAVAX®, como gelatina o neomicina
  • •3. Episodio previo de herpes zóster diagnosticado clínicamente por un médico
  • •4. Recepción previa de una vacuna frente a la varicela o el herpes zóster
  • •5. Exposición a varicela o herpes zóster en las 4 semanas anteriores a la vacunación por:
  • •- contacto doméstico continuo, o
  • •- contacto no doméstico (en general, > 1 hora de exposición de interior), o
  • •- contacto hospitalario (en la misma habituación de 2 a 4 camas o en camas adyacentes en una sala grande o contacto cara a cara con un miembro del
  • •personal o sujeto infeccioso), o
  • •- contacto con un neonato en cuya madre apareció la varicela 5 días o menos antes del parto o en las 48 horas posteriores al mismo
  • •6. Tuberculosis activa no tratada
  • •7. Cualquier tipo de trombocitopenia intensa o cualquier otro trastorno de la coagulación
  • •que contraindicaría una inyección intramuscular
  • •8. Recepción de tratamiento inmunodepresor o previsión de recibirlo durante el estudio, por ejemplo:
  • •- Quimioterápicos para tratar un cáncer, tratamientos relacionados con un trasplante de órganos o médula ósea,
  • •- Corticosteroides sistémicos a diario, o a días alternos, en una dosis > 5 mg/día de prednisona (o equivalente) durante > 14 días en las 4 semanas anteriores a la vacunación
  • •9. Disfunción inmunitaria conocida o sospechada provocada por un trastorno médico o cualquier otra causa.
  • •- Ejemplos: disfunción inmunitaria, lo que comprende inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
  • •trasplante de órganos o médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia maligna generalizada
  • •- Excepciones: podrá incluirse a sujetos con un cáncer de próstata o mama sin
  • •quimioterápicos o tratados únicamente con antagonistas hormonales, sujetos
  • •con un cáncer de piel que no están recibiendo radioterapia ni quimioterapia y
  • •sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas que se han mantenido sin
  • •enfermedad durante un mínimo de 6 meses
  • •10. Recepción de cualquier otra vacuna de virus vivos en los 28 días anteriores a la vacunación o previsión de recibirla durante el estudio
  • •11. Recepción de cualquier vacuna de virus inactivados en los 14 días anteriores a la
  • •vacunación o vacunación prevista con cualquier vacuna de virus inactivados durante el estudio
  • •12. Recepción de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado, aparte de autotransfusiones de sangre, administrados durante los 5 meses anteriores a la vacunación o tratamiento previsto con inmunoglobulinas o hemoderivados durante el
  • •13. Uso concomitante de un tratamiento antiviral no tópico (ejemplos: aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir o brivudina) o previsión de recibirlo durante el estudio
  • •14. En el momento de firmar el consentimiento informado, el sujeto es un consumidor de
  • •drogas o un consumidor con antecedentes recientes (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
  • •15. Cualquier otro proceso o situación que, en opinión del investigador, podría interferir
  • •en la interpretación del estudio, como la posible interferencia provocada por una enfermedad intercurrente aguda (ejemplos: infección de las vías respiratorias superiores o gripe)
  • •16. Participación en cualquier otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estu

研究者

发起方
Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

相似试验

进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de grupos paralelos, para investigar la eficacia y la seguridad de pautas de tratamiento mensuales con degarelix; 160 mg (40 mg/ml) y 80 mg (20 mg/ml), en comparación con LUPRON DEPOT® 7,5 mg en pacientes con cáncer de próstata que precisan ablación androgénicaCáncer de PróstataMedDRA version: 7.0Level: pr tClassification code 10060862
EUCTR2005-005595-33-ESFerring Pharmaceuticals A/S540
进行中（未招募）
1 期
Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y de 3 grupos paralelos para comparar la eficacia y la seguridad de la carboximaltosa férrica por vía intravenosa (regímenes en dosis bajas y altas de Ferinject®) con las del hierro por vía oral en el tratamiento de la anemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisis.An Open-label, Multicentre, Randomised, 3-arm Study to Investigate the Comparative Efficacy and Safety of Intravenous Ferric Carboxymaltose (Ferinject® High- and Low-dosage Regimens) versus Oral Iron for the Treatment of Iron Deficiency Anaemia in Subjects with Non-dialysis-dependent Chronic Kidney Disease - The FIND-CKD TrialAnemia ferropénica en pacientes con nefropatía crónica sin diálisisIron deficiency anaemia in subjects with non-dialysis-dependent chronic kidney diseaseMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10064848Term: Chronic kidney diseaseMedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10022972Term: Iron deficiency anaemia
EUCTR2009-015579-28-ESVifor Pharma Inc.626
进行中（未招募）
不适用
Estudio multicéntrico, aleatorizado, abierto y controlado, de 24 meses de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de everolimus con control de la concentración para eliminar o reducir tacrolimus, en comparación con tacrolimus, en receptores de trasplante hepático de novo
EUCTR2007-001821-85-ESovartis Farmacéutica S.A690
进行中（未招募）
不适用
Estudio aleatorizado, multicéntrico, abierto y en fase II sobre la eficacia y la seguridad de lapatinib más epirrubicina y ciclofosfamida (EC90-L) seguido de paclitaxel y lapatinib (PX L) semanales en comparación con EC90 seguido de la administración semanal de paclitaxel y trastuzumab (PX-T) como tratamiento neoadyuvante de pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I a IIIA, con sobreexpresión de ErbB2, no tratado previamente y con tumor primario de tamaño > 1 cm.A randomized, multicentre, open-label, Phase II study of the efficacy and safety of lapatinib plus epirubicin and cyclophosphamide (EC90-L) followed by weekly paclitaxel and lapatinib (PX-L) compared with EC90 followed by weekly paclitaxel and trastuzumab (PX-T), as neoadjuvant therapy in patients with previously untreated ErbB2-overexpressing Stage I - IIIA invasive breast cancer with primary tumour size > 1cm.pacientes con cáncer de mama invasivo en estadio I a IIIA, con sobreexpresión de ErbB2, no tratado previamente y con tumor primario de tamaño > 1 cm.MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10006187Term: Breast cancerMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10006187Term: Cáncer de mama
EUCTR2010-018389-22-ESGlaxoSmithKline, S.A.164
进行中（未招募）
1 期
Estudio aleatorizado, abierto, multicéntrico y en fase 3 de la combinación de Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, VELCADE, y Prednisona (VcR-CAP) o Rituximab, Ciclofosfamida, Doxorubicina, Vincristina y Prednisona (R-CHOP) en pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico que no son candidatos a trasplante de médula ósea. - n/aPacientes de ambos sexos con diagnóstico molecular confirmado de Linfoma de Células del Manto estadio II, III o IV, que no han recibido otros tratamientos para su enfermedad. Los pacientes deberán ser también no idóneos para el trasplante de médula ósea.Determinar qué régimen (VcR-CAP o R-CHOP) aporta mayores ventajas clínicas a los pacientes con Linfoma de Células del Manto de nuevo diagnóstico, valorado por la prolongación significativa de la supervivencia libre de progresión (SLP).
EUCTR2007-005669-37-ESJanssen-Cilag International N.V.486