Estudio abierto, multicéntrico, aleatorizado y comparativo de la inmunogenicidad y la seguridad de ZOSTAVAX® cuando se administra por vía intramuscular o subcutánea a sujetos mayores o iguales a 50 años de edad

Phase 1

• Conditions: o aplicable para la Prevención de herpes zoster y herpes zoster relacionado con neuralgia post-herpética.; MedDRA version: 12.0Level: LLTClassification code 10019974Term: Herpes zoster

• Registration Number: EUCTR2009-012458-19-ES
• Lead Sponsor: Sanofi Pasteur MSD S.N.C.

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Results First Posted: 1900-01-01
• Study Start: 2009-08-03
• Study Completion: 2012-10-15
• Last Update Posted: 8 August 2022

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 0

Inclusion Criteria

1. Sujeto de cualquier sexo con una edad mayor o igual a 50 años el día de vacunación
2. Antecedentes de varicela o residencia durante > 30 años en un país endémico para infección por el VVZ
3. Documento de consentimiento informado firmado antes de realizar ningún procedimiento del estudio
4. Las mujeres en edad fértil deberán contar con una prueba de embarazo en suero u orina negativa y comprometerse a mantener abstinencia sexual o a usar (o hacer que su pareja use) 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación. (En las regiones en que la abstinencia sexual no sea un método
anticonceptivo aceptable a escala local deberán utilizarse 2 métodos anticonceptivos aceptables durante 3 meses después de la vacunación). Un método anticonceptivo aceptable se define como: dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, diafragma con espermicida, esponja anticonceptiva, preservativo o vasectomía.
5. Capacidad del sujeto de acudir a todas las visitas programadas y de acatar todos los procedimientos del estudio.
Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

1. Febril (temperatura oral mayor o igual a 38,3° C) en las 72 horas anteriores a la vacunación
2. Antecedentes de hipersensibilidad o reacción anafilactoide a los componentes de ZOSTAVAX®, como gelatina o neomicina
3. Episodio previo de herpes zóster diagnosticado clínicamente por un médico
4. Recepción previa de una vacuna frente a la varicela o el herpes zóster
5. Exposición a varicela o herpes zóster en las 4 semanas anteriores a la vacunación por:
- contacto doméstico continuo, o
- contacto no doméstico (en general, > 1 hora de exposición de interior), o
- contacto hospitalario (en la misma habituación de 2 a 4 camas o en camas adyacentes en una sala grande o contacto cara a cara con un miembro del
personal o sujeto infeccioso), o
- contacto con un neonato en cuya madre apareció la varicela 5 días o menos antes del parto o en las 48 horas posteriores al mismo
6. Tuberculosis activa no tratada
7. Cualquier tipo de trombocitopenia intensa o cualquier otro trastorno de la coagulación
que contraindicaría una inyección intramuscular
8. Recepción de tratamiento inmunodepresor o previsión de recibirlo durante el estudio, por ejemplo:
- Quimioterápicos para tratar un cáncer, tratamientos relacionados con un trasplante de órganos o médula ósea,
- Corticosteroides sistémicos a diario, o a días alternos, en una dosis > 5 mg/día de prednisona (o equivalente) durante > 14 días en las 4 semanas anteriores a la vacunación
9. Disfunción inmunitaria conocida o sospechada provocada por un trastorno médico o cualquier otra causa.
- Ejemplos: disfunción inmunitaria, lo que comprende inmunodeficiencia congénita, infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH),
trasplante de órganos o médula ósea, leucemia, linfoma, enfermedad de Hodgkin, mieloma múltiple o neoplasia maligna generalizada
- Excepciones: podrá incluirse a sujetos con un cáncer de próstata o mama sin
quimioterápicos o tratados únicamente con antagonistas hormonales, sujetos
con un cáncer de piel que no están recibiendo radioterapia ni quimioterapia y
sujetos con antecedentes de otras neoplasias malignas que se han mantenido sin
enfermedad durante un mínimo de 6 meses
10. Recepción de cualquier otra vacuna de virus vivos en los 28 días anteriores a la vacunación o previsión de recibirla durante el estudio
11. Recepción de cualquier vacuna de virus inactivados en los 14 días anteriores a la
vacunación o vacunación prevista con cualquier vacuna de virus inactivados durante el estudio
12. Recepción de inmunoglobulinas o de cualquier hemoderivado, aparte de autotransfusiones de sangre, administrados durante los 5 meses anteriores a la vacunación o tratamiento previsto con inmunoglobulinas o hemoderivados durante el
estudio
13. Uso concomitante de un tratamiento antiviral no tópico (ejemplos: aciclovir, famciclovir, valaciclovir, ganciclovir, foscarnet, cidofovir o brivudina) o previsión de recibirlo durante el estudio
14. En el momento de firmar el consentimiento informado, el sujeto es un consumidor de
drogas o un consumidor con antecedentes recientes (en el último año) de abuso o dependencia de drogas o alcohol
15. Cualquier otro proceso o situación que, en opinión del investigador, podría interferir
en la interpretación del estudio, como la posible interferencia provocada por una enfermedad intercurrente aguda (ejemplos: infección de las vías respiratorias superiores o gripe)
16. Participación en cualquier otro estudio clínico en las 4 semanas anteriores a la vacunación del estu

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified