ChiCTR2500102515尚未招募4 期
急性大血管闭塞再通早期联用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、对照临床试验
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项237 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,140 人开始时间: 2025年3月1日最近更新:
适应症
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 1,140
- 试验地点
- 237
- 主要终点
- 90 天 mRS 评分改善程度
研究概览
简要总结
本研究旨在评估发病 24 小时内急性大血管闭塞性卒中患者在血管再通治疗后，早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态。
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 —（—）
- 性别
- All
入选标准
- •从发病到随机化时间在 24 小时内；
- •根据临床症状或影像检查初步诊断为急性大血管闭塞性脑卒中；
- •NIHSS 评分>5 分；
- •入院血常规白细胞≥ 10*10⁹ ；
- •CTA/MRA/DSA 证实大血管闭塞，并决定行血管内治疗；
- •患者或家属签署书面知情同意书。
排除标准
- •经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
- •发病前 mRS 评分≥2 分；
- •妊娠或哺乳期妇女；
- •甲泼尼龙琥珀酸钠过敏；
- •正在参加其他临床试验；
- •收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
- •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7；
- •血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或 22.2mmol/L（400mg/dl）；
- •动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
- •近 1 月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
- •慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））；
- •任何疾病晚期致预期寿命<6 月；
- •预期不能完成随访
- •颅内动脉瘤、动静脉畸形；
- •影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
- •莫氏 II 型二度 / 三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史；
- •全身性感染性疾病。
研究组 & 干预措施
血管内治疗联合甲泼尼龙琥珀酸钠组
血管内治疗联合甲泼尼龙琥珀酸钠
血管内治疗组联合安慰剂组
血管内治疗联合安慰剂
结局指标
主要结局
90 天 mRS 评分改善程度
90 天死亡率
48h 内症状性颅内出血发生率
次要结局
- 90 天 mRS 评分 0-4 分
- 90 天 mRS 评分 0-3 分
- 90 天 mRS 评分 0-2 分
- 90 天 mRS 评分 0-1 分
- 5-7 天 NIHSS 评分变化（如果出院时间早于 5-7 天，则以出院时为准）
- 90 天 EQ-5D 量表评分
- 48h 内任何颅内出血发生率
- 系统性出血并发症发生率
- 非出血性严重不良事件发生率
- 术后 7 天消化道出血
- 住院期间肺部感染
研究者
研究点 (237)
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