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Clinical Trials/ChiCTR2500102515
ChiCTR2500102515Not yet recruitingPhase 4

急性大血管闭塞再通早期联用甲泼尼龙琥珀酸钠的多中心、随机、对照临床试验

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项237 sites in 1 country1,140 target enrollmentStarted: March 1, 2025Last updated:
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Conditions

Trial Snapshot

Phase
Phase 4
Status
Not yet recruiting
Sponsor
Enrollment
1,140
Locations
237
Primary Endpoint
90 天 mRS 评分改善程度
Study OverviewStudy DesignEligibility CriteriaArms & InterventionsOutcomesInvestigatorsSitesRecords & IdentifiersSimilar Trials

Study Overview

Brief Summary

本研究旨在评估发病 24 小时内急性大血管闭塞性卒中患者在血管再通治疗后，早期联用注射用甲泼尼龙琥珀酸钠的安全性与有效性。

Study Design

Study Type
Interventional
Primary Purpose
随机平行对照
Masking
所有试验参与人员和受试者将对随机分组情况采用盲态。

Eligibility Criteria

Ages
18 to — (—)
Sex
All

Inclusion Criteria

  • •从发病到随机化时间在 24 小时内；
  • •根据临床症状或影像检查初步诊断为急性大血管闭塞性脑卒中；
  • •NIHSS 评分>5 分；
  • •入院血常规白细胞≥ 10*10⁹ ；
  • •CTA/MRA/DSA 证实大血管闭塞，并决定行血管内治疗；
  • •患者或家属签署书面知情同意书。

Exclusion Criteria

  • •经头颅计算机断层扫描（CT）或核磁共振成像（MRI）证实颅内出血；
  • •发病前 mRS 评分≥2 分；
  • •妊娠或哺乳期妇女；
  • •甲泼尼龙琥珀酸钠过敏；
  • •正在参加其他临床试验；
  • •收缩压>185mmHg 或舒张压>110mmHg，且口服降压药物无法控制；
  • •遗传学或获得性出血体质，抗凝因子缺乏；或已口服抗凝药且 INR>1.7；
  • •血糖<2.8mmol/L（50mg/dl）或 22.2mmol/L（400mg/dl）；
  • •动脉迂曲致取栓装置无法到达目标血管；
  • •近 1 月有出血史（胃肠道及尿路出血）；
  • •慢性血液透析及严重肾功能不全（肾小球滤过率<30ml/min 或血肌酐>220μmol/L（2.5mg/dl））；
  • •任何疾病晚期致预期寿命<6 月；
  • •预期不能完成随访
  • •颅内动脉瘤、动静脉畸形；
  • •影像学上具有占位效应的脑肿瘤；
  • •莫氏 II 型二度 / 三度房室传导阻滞或病态窦房结综合征或病史；
  • •全身性感染性疾病。

Arms & Interventions

血管内治疗联合甲泼尼龙琥珀酸钠组

血管内治疗联合甲泼尼龙琥珀酸钠

血管内治疗组联合安慰剂组

血管内治疗联合安慰剂

Outcomes

Primary Outcomes

90 天 mRS 评分改善程度

90 天死亡率

48h 内症状性颅内出血发生率

Secondary Outcomes

  • 90 天 mRS 评分 0-4 分
  • 90 天 mRS 评分 0-3 分
  • 90 天 mRS 评分 0-2 分
  • 90 天 mRS 评分 0-1 分
  • 5-7 天 NIHSS 评分变化（如果出院时间早于 5-7 天，则以出院时为准）
  • 90 天 EQ-5D 量表评分
  • 48h 内任何颅内出血发生率
  • 系统性出血并发症发生率
  • 非出血性严重不良事件发生率
  • 术后 7 天消化道出血
  • 住院期间肺部感染

Investigators

Sponsor
癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

Study Sites (237)

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