ChiCTR2000038979进行中（未招募）早期 1 期
Nd:YAG 皮秒激光治疗黄褐斑的疗效和安全性评价临床研究
中国医学科学院医学与健康科技创新工程（CIFMS-2017-I2M-1-017）1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月12日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 黄褐斑面积及严重程度评分
研究概览
简要总结
评估 Nd:YAG 皮秒激光治疗黄褐斑的疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 对评价者施盲
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •a) 临床或病理符合黄褐斑诊断。
- •b) 年龄 18 至 60 岁的健康男 / 女性。
- •c) Fitzpatrick 皮肤类型Ⅲ-Ⅴ型。
- •d) 受试者本人或监护人能够理解并提供书面的知情同意、能够并且愿意遵守所有访谈、治疗和评价的时间和要求，包括可能用于出版和报告的照片拍摄。
- •e) 育龄女性要求至少在研究招募开始前 3 个月使用可靠的避孕方法。
排除标准
- •b) 对近红外波长区的光过敏。
- •c) 服用过提高光敏感性的药物。
- •d) 有光引发的癫痫病。
- •e) 治疗开始之前 6 周内或者研究过程中使用口服的异维 A 酸。
- •f) 治疗前曾 1 年内曾口服氨甲环酸。
- •g) 治疗前曾行面部激光治疗。
- •h) 有活跃的局部或全身性感染，或治疗区域有开放性伤口。
- •i) 在以前皮肤损伤区域有瘢痕疙瘩形成或创伤愈合不良的病史。
- •j) 有皮肤红斑狼疮。
- •k) 治疗区域有活动性单纯疱疹。
- •l) 治疗区域有多发发育不良痣。
- •m) 在招募期间或研究过程中有任何形式的活动性恶性肿瘤。
- •n) 有明显的全身性疾病或治疗区域有明显病症。
- •o) 治疗开始之前 1 个月内或者研究过程中参与其他设备或药物的研究。
- •p) 按照研究者的观点，对受试者作为研究部分进行治疗可能会（对受试者或研究人员）不安全的任何情况。
研究组 & 干预措施
试验组
Nd:YAG 皮秒激光治疗
对照组
翠绿宝石皮秒激光治疗
结局指标
主要结局
黄褐斑面积及严重程度评分
次要结局
- 调查者通用评分
- 整体美容效果改善评分
- 受试者疼痛评估
- 显效率
- 痊愈率
研究者
研究点 (1)
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