ChiCTR2000036372尚未招募3 期
585 nm LED 光调作用治疗黄褐斑的前瞻性，开放标签，随机对照临床研究
申康医院发展中心《促进市级医院临床技能与临床创新三年行动计划（2020-2022 年）》重大临床研究项目1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 改良黄褐斑面积及严重程度评分
研究概览
简要总结
本课题拟通过前瞻性随机对照的临床研究，比较 585nm LED 光与金标准 Kligman 疗法对黄褐斑的疗效与安全性，为黄褐斑的治疗探索新的方法。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1 签署知情同意书，愿意按照方案完成研究的患者；
- •2 18-65 岁的面部黄褐斑患者；
- •3 日光反应性皮肤类型 III-IV。
排除标准
- •1 有心脏病、肝病、肾病病史者；
- •2 有精神障碍者或者不能配合治疗患者；
- •3 怀孕或哺乳期内的妇女；
- •4 在纳入该研究前两周内曾接受外用药治疗（2%氢醌乳膏、0.025%维 A 酸软膏、果酸化学剥脱术、外用及局部微注射氨甲环酸）或前四周内曾接受口服氨甲环酸片的患者；
- •5 有白癜风或其他色素疾病的病史或家族史的患者；
- •6 可能对可见光过敏的患者；
- •7 可能对氢醌或维甲酸或肤轻松外用制剂过敏的患者；
- •8 近期参加其他临床试验的患者；
- •9 临床试验研究者判断不适合本试验的患者。
研究组 & 干预措施
试验组
采用 LED 光谱治疗仪 波长：585±5nm，功率密度：20mW/cm2，时间：1000s（总能量密度：20J/cm2）
对照组
采用 4%氢醌+0.05%维甲酸+0.01%肤轻松 外用制剂
结局指标
主要结局
改良黄褐斑面积及严重程度评分
scores of brown spots
次要结局
- 色素指数
- 红斑指数
- 经皮水丢失
- 临床照片客观评估
- 受试者满意度评分
- 不良反应的观察和记录
研究者
研究点 (1)
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