ChiCTR2200066175进行中（未招募）早期 1 期
直刺眼外肌附着点治疗后天性眼外肌麻痹的临床研究
中国中医科学院1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2021年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 眼肌相关检查
研究概览
简要总结
本研究采用随机对照试验比较直刺眼外肌附着点与西医营养神经治疗后天性眼外肌麻痹的近期临床疗效、远期临床疗效和安全性，同时制定直刺眼外肌附着点的标准操作方法与流程，并研发可用于直刺眼外肌附着点的实用新型针具，便于临床推广应用。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 无
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.符合后天性眼外肌麻痹的西医诊断标准和中医诊断标准的病例；
- •2.受试者及家属能够理解和愿意按试验方案接受治疗和复查；
排除标准
- •1.鼻咽部占位性病变导致眼肌麻痹者；
- •2.重症肌无力导致眼肌麻痹者；
- •3.试验眼在 3 个月内进行过眼内手术者；
- •4.试验前 3 个月内参加过任何药品或医疗器械的临床试验者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
- •5.中等或严重的肝肾功能障碍者，或合并心、肝、肾、造血系统等严重疾病及精神病患者；
- •6.检查和治疗过程不能配合者；
- •7.妊娠或哺乳期妇女。
研究组 & 干预措施
试验组
原发病的治疗+直刺眼外肌附着点
对照组
原发病的治疗+营养神经治疗
结局指标
主要结局
眼肌相关检查
次要结局
- 影像学检查
- 眼底镜检查
- 眼压
- 安全性指标
- 裂隙灯检查
- 裸眼视力和最佳矫正视力
研究者
研究点 (1)
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