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临床试验/NCT01605851
NCT01605851已完成不适用

GORE® Septal Occluder EU Clinical Evaluation: A Study to Evaluate Clinical Success and Performance in the Treatment of Transcatheter Closure of Patent Foramen Ovale (PFO)

W.L.Gore & Associates9 个研究点 分布在 5 个国家目标入组 150 人开始时间: 2012年5月1日最近更新:
适应症

试验速览

阶段
不适用
状态
已完成
发起方
入组人数
150
试验地点
9
主要终点
To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO

研究概览

简要总结

The primary objective of this study is to evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of Patent Foramen Ovale (PFO).

研究设计

研究类型
Interventional
分配方式
Na
干预模型
Single Group
主要目的
Treatment
盲法
None

入排标准

年龄范围
18 Years 至 —(Adult, Older Adult)
性别
All
接受健康志愿者

入选标准

  • Subjects with a PFO less than or equal to 17mm

排除标准

  • 未提供

结局指标

主要结局

To evaluate clinical success and performance of the GORE® Septal Occluder when used for percutaneous, transcatheter closure of PFO

时间窗: 6 months

The primary endpoint for the study is composite Clinical Success evaluated at 6 months post-index procedure

次要结局

  • Additional Clinical Success evaluated during the procedure and 6 months post-procedure(6 months)

研究者

发起方
W.L.Gore & Associates
申办方类型
Industry
责任方
Sponsor

研究点 (9)

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