CTR20222926已完成1 期
注射用 HRS9432（A）在中国健康志愿者中的安全性、耐受性及药代动力学研究——随机、双盲、剂量递增、安慰剂对照 I 期临床研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 56 人开始时间: 2022年11月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 56
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 指标：AE、实验室检查、心电图等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：单、多次静脉输注注射用 HRS9432（A）在健康志愿者的安全性和耐受性。 次要目的：单、多次静脉输注注射用 HRS9432（A）在健康志愿者的药代动力学（PK）特征。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 单、多次静脉输注注射用hrs9432（a）在健康志愿者的安全性和耐受性。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •18~45 周岁健康男性或女性（包括边界值）；
- •男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg，体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））在 19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；
- •志愿者自签署知情同意书开始至研究结束后至少 3 个月内无生育、捐献精子 / 卵子计划，试验期间自愿采取有效的非药物避孕措施（包括伴侣）；
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。
排除标准
- •已知对试验药物（含辅料）过敏，或特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）；
- •既往或目前有任何可能影响志愿者参加试验的安全性或研究药物体内过程的疾病史，包括：血液系统（如溶血反应）、循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、神经系统、免疫系统、内分泌系统、精神异常及代谢障碍等的明确病史或其他不适合参加临床试验的疾病者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者；
- •接受了可能显著影响试验用药品药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- •筛选前 1 个月内接受过灭活疫苗接种，筛选前 3 个月内接受过活 / 减毒疫苗接种或计划在试验期间接受灭 / 活/减毒疫苗接种者；
- •给药前 14 天内使用过任何药物或保健品（包括中草药）者；
- •筛选期已知研究期间可能需要接受其他药物治疗者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内使用过任何临床研究药物，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内献血 / 失血量≥400 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内平均每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能戒烟者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内经常饮酒者（平均每周饮酒超过 14 单位酒精，1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或试验期间不能停止饮酒者；
- •筛选前 3 个月（90 天）内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天 8 杯以上，1 杯=200 mL）者；
- •给药前 48 小时内食用特殊食物（如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物 / 饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料）者；
- •不能进食或存在吞咽困难，或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •筛选期或基线期的生命体征，实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、体格检查、腹部 B 超、双上肢血管 B 超、正位胸片检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者；
- •12 导联心电图检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者或 QTcF 间期男性≥450ms，或女性≥470ms 者；
- •乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗原抗体检查初筛有一项或一项以上呈阳性者；
- •妊娠期或哺乳期女性，或女性血妊娠检查异常有临床意义者；
- •有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者；
- •筛选期或基线期的酒精呼气筛查结果为阳性者；
- •静脉采血困难或不能耐受静脉滴注、静脉穿刺者，或有晕针、晕血史者；
- •志愿者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不适合纳入者。
结局指标
主要结局
指标：AE、实验室检查、心电图等
时间窗: A-C 组：给药前至给药后 43 天 D/E 组：给药前至给药后 22 天
次要结局
- 指标：Cmax、AUC0-t 、AUC0-τ、AUC0-∞、λz 、t1/2z 等(A-C 组：给药前至给药后 43 天 D/E 组：给药前至给药后 22 天)
研究者
黄原原
福建盛迪医药有限公司
研究点 (1)
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