CTR20254393进行中（未招募）3 期
评价 HRS-9231 用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性与安全性的多中心、随机、双盲、阳性对照、交叉对照 III 期临床试验
未提供46 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 250 人开始时间: 2025年11月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 250
- 试验地点
- 46
- 主要终点
- 接受 HRS-9231 前后 MRI 影像的病变可视化评分：边界描绘、内部形态和对比度增强程度（独立阅片者）。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 HRS-9231 用于中枢神经系统（CNS）磁共振成像（MRI）的有效性。证明 HRS-9231 用于 CNS MRI 的有效性不劣于钆布醇。评价 HRS-9231 用于 CNS MRI 的安全性。探索 HRS-9231 用于 CNS MRI 受试者的群体药代动力学特征。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •对本试验知情同意，自愿签署知情同意书；
- •年龄≥18 岁，性别不限；
- •签署知情同意书之前 12 个月内的影像检查中被检测到至少有一个已知或高度怀疑的 CNS 增强异常或病变；
- •因临床原因安排进行常规 CNS 增强 MRI 检查，并同意为了研究目的进行第二次增强 MRI 检查。
排除标准
- •根据研究者的判断，认为临床不稳定或并发 / 伴随疾病可能显著改变 2 次研究 MRI 之间的图像；
- •存在重度肾功能不全：首次使用试验用药品前 48 小时内，受试者的肾小球滤过率估计值（eGFR）<30 mL/min/1.73 m2；
- •对任何过敏原有严重过敏或严重类过敏反应史；
- •MRI 检查或钆布醇 (Gadobutrol) 的禁忌症，例如金属植入物、心脏起搏器或幽闭恐惧症；
- •从签署知情同意书开始至末次使用试验用药品后 2 周内有生育计划、捐献精子 / 卵子计划、不愿意或不能采取高效的避孕措施；
- •筛选期 3 个月内或拟在研究期间参加其他临床试验；
- •研究者认为存在其他不适合参与本研究的情况。
结局指标
主要结局
接受 HRS-9231 前后 MRI 影像的病变可视化评分：边界描绘、内部形态和对比度增强程度（独立阅片者）。
时间窗: 检查期 1~检查期 2
次要结局
- 接受 HRS-9231、钆布醇 MRI 影像对受试者治疗计划的影响（现场阅片者）。(检查期 1~检查期 2)
- 接受 HRS-9231、钆布醇 MRI 影像中 CNS 病变的可视化评分（独立阅片者）。(检查期 1~检查期 2)
- 接受 HRS-9231、钆布醇 MRI 影像的医学分析适用性（独立阅片者和现场阅片者）。(检查期 1~检查期 2)
- 接受 HRS-9231、钆布醇 MRI 影像的诊断置信度（独立阅片者和现场阅片者）。(检查期 1~检查期 2)
- 接受 HRS-9231、钆布醇 MRI 影像中 CNS 病变的数量和大小（独立阅片者和现场阅片者）。(检查期 1~检查期 2)
- 接受 HRS-9231、钆布醇 MRI 影像检测 CNS 病变的总体诊断偏好（独立阅片者）。(检查期 1~检查期 2)
- 临床研究期间发生的任何 AE 及 SAE 的发生率、严重程度以及生命体征、体格检查、心电图和实验室检查异常等安全性指标。(筛选期~安全性随访期)
- HRS-9231 的血药浓度及群体药代动力学参数（清除率、表观分布容积等）。(检查期 1~检查期 2)
研究者
陈潇
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海盛迪医药有限公司
研究点 (46)
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