CTR20252578进行中（未招募）1 期
一项评价 XP-001-V2 在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和初步疗效的Ⅰ期临床研究
上海信谱生物医药科技有限公司4 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年7月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 试验地点
- 4
- 主要终点
- 剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量 / 最佳生物剂量（MTD/OBD）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
研究概览
简要总结
评价 XP-001-V2 的安全性、耐受性和初步疗效，为后续临床研究设计提供合理依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署知情同意书且愿意遵循方案规定
- •年龄≥18 周岁，性别不限
- •经组织学或细胞学证实的晚期实体肿瘤患者，经标准治疗失败，包括但不限于：
- •a)胰腺癌：经组织学或细胞学证实为胰腺恶性肿瘤患者，影像学评估考虑为不可手术的进展期、转移或复发患者，且至少 I 线治疗失败或不耐受；
- •b)结直肠癌：微卫星稳定型（MSS）转移性晚期结直肠癌 II 线及以上治疗的患者（I 线治疗失败）；
- •c)肺癌：晚期非小细胞肺癌至少 I 线标准治疗失败后患者；
- •d)其他符合标准治疗失败的实体肿瘤
- •经过测序及生物信息学分析发现肿瘤组织携带 KRAS G12V 突变（可接受研究者认可的既往 12 个月内的检测报告），同时剂量扩展阶段要求至少 1 个能够有效呈递该抗原的 HLA（HLA-A11:01、HLA-A03:01、HLA-A30:01、HLA-A68:01、HLA-C01:02、HLA-C03:03、HLA-C03:04）
- •根据实体瘤的疗效评价标准 RECIST 1.1 版，至少有一个可测量病灶
- •ECOG 体力状态评分 0 或 1 分
- •血液学指标：筛查前 14 天内在未接受输血、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）治疗、未使用药物纠正的前提下，白细胞计数（WBC）≥3.0×109/L；淋巴细胞绝对值（ALC）≥ 0.7×109/L；中性粒细胞绝对值（ANC）≥ 1.0×109/L；红细胞计数（RBC）≥ 2.5×109/L；血红蛋白（Hb）≥ 90g/L；血小板计数（PLT）≥ 80×109/L
- •生化指标：总胆红素（TBIL）≤ 1.5×正常值上限（ULN），AST 和 ALT≤2.5×ULN（对于存在肿瘤肝转移病灶者，则放宽到≤ 5×ULN），血肌酐（Cr）≤ 1.5×ULN
- •男性受试者必须同意在试验期间和末次治疗后至少 180 天内使用方案规定的避孕措施及不进行捐精
- •女性受试者必须为非孕期、非哺乳期或不具有生育能力，如果具有生育能力必须同意在试验期间和末次治疗后至少 180 天内使用方案规定的避孕措施，且入组前 72h 内有生育力女性在血妊娠检查为阴性
排除标准
- •处于活动性感染期且需要治疗者
- •存在不稳定脑转移或有脑转移症状者（入组前 4 周内脑转移稳定的患者可例外）
- •既往或者入组时有间质性肺病者
- •存在广泛的肺转移灶，且导致呼吸困难者
- •肿瘤靠近或侵及大血管或神经的患者
- •有严重心脑血管疾病史，包括但不限于需要临床干预的室性心律失常；6 个月内有急性冠脉综合征、心肌梗死、充血性心力衰竭、脑卒中或其他 III 级及以上心血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级> II 级或左室射血分数（LVEF）< 50%；经标准治疗仍控制不良的高血压（收缩压> 160mmHg，舒张压> 90mmHg）
- •有器官移植病史或正等待器官移植的患者
- •在首次给药前 4 周内曾接受过免疫调节药物治疗，这些药物包括但不局限于：IL-2、CTLA-4 抑制剂、PD-1/PD-L1 抑制剂、CD40 激动剂、CD137 激动剂、IFN-α（但使用 IFN-α作为辅助治疗的高风险手术患者，如在进行此试验前的 4 周内停止 IFN-α治疗，则可例外）
- •入组前 1 个月内曾参与过其他临床性研究且使用过临床试验用药物或器械者
- •确诊为免疫缺陷疾病或需伴随使用类固醇类激素药物（每天给药剂量超过 10mg 泼尼松当量）或首次给药前 7 天内接受过其他免疫抑制治疗者
- •在首次给药前 4 周内曾接受化疗、放射治疗、生物治疗者
- •在首次给药前 2 周内使用过非细胞毒性小分子药物或者 5 个半衰期内（以时间长者为准）
- •给药前既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到 CTCAE 5.0 版等级评价≤ 1 级者，以下情况除外：a）脱发；b）色素沉着；c）治疗引起的远期毒性，经研究者判断不能恢复
- •在首次给药前 4 周内接种过其他抗感染的非肿瘤疫苗者，或在本肿瘤疫苗接种过程中预计将使用其他非肿瘤类疫苗者（若需使用，必须在最后一剂肿瘤疫苗接种完成至少八周后）
- •首次给药前 30 天内接受过活病毒疫苗者
- •患有已知或疑似的自身免疫性疾病，或处于免疫抑制状态；但以下可例外：白癜风、I 型糖尿病、需要进行激素替代治疗的自身免疫相关性甲状腺功能衰退，或不需要系统性治疗的牛皮癣
- •进行过手术且还未恢复或疑似存在感染者、给药前 2 周内使用全身麻醉行手术者、给药前 72h 内使用局部 / 硬膜外麻醉行手术者
- •有其他恶性肿瘤病史；但下列情况可例外：（A）若其无病状态已至少持续 5 年，且研究者认为该恶性肿瘤复发的风险较低；（B）在过去 5 年内接受了诊断及治疗的原位及皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌或皮肤鳞状细胞癌
- •LNP（脂质纳米颗粒）过敏患者，既往对含有 LNP 的药物，mRNA-LNP 新冠疫苗等同类型传染病疫苗有过全身过敏反应的患者
- •患有未控制的、需要临床干预的第三间隙积液者
- •研究者认为受试者存在潜在的健康状况、精神状况或社会状况，不能或不愿意依从研究方案的要求者
结局指标
主要结局
剂量限制毒性（DLT）、最大耐受剂量 / 最佳生物剂量（MTD/OBD）、Ⅱ期推荐剂量（RP2D）
时间窗: 临床试验期间
不良事件 / 严重不良事件（AE/SAE）、免疫相关的不良事件（irAE）、注射部位不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、实验室检查
时间窗: 临床试验期间
次要结局
- 疗效评价：研究者根据 RECIST v1.1 和 iRECIST 评估的客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）(临床试验期间)
- 免疫应答 / 免疫原性评价： 抗原特异性 T 细胞水平； 细胞因子水平； 结合抗体。(临床试验期间)
研究者
研究点 (4)
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