CTR20201329Completed生物等效性试验
盐酸托莫西汀胶囊在中国成年健康受试者中的随机开放空腹餐后单次给药两制剂两序列两周期交叉生物等效性研究
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: July 8, 2020
Trial Snapshot
- Phase
- 生物等效性试验
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、F
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
以中国健康成年受试者为试验对象，采用随机、开放、两序列、两周期交叉试验设计，以 LILLY DEL CARIBE Inc．生产的盐酸托莫西汀胶囊为参比制剂，江苏柯菲平医药股份有限公司研制的盐酸托莫西汀胶囊为受试制剂，评估受试制剂、参比制剂在空腹或餐后状态下中国健康成年受试者的生物等效性，为受试制剂的生物等效性评价提供依据。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 65岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •健康成年人自愿作为受试者，并签署知情同意书；
- •年龄：18~65 周岁（含边界年龄）；
- •体重男性≥55kg，女性≥50kg 且体重指数为 19.0~26.0kg/m2（含边界值）；
- •承诺自签署知情同意书至最后一次给药后的 3 个月内无生育计划且承诺自愿采取非药物性避孕措施的育龄者；
Exclusion Criteria
- •患有嗜铬细胞瘤或有嗜铬细胞瘤史者；
- •有心、肝、肾、消化道、神经系统、生殖系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病或严重疾病史，及体位性低血压病史；
- •体格检查、生命体征、实验室检查或 12－导联心电图异常有临床意义经临床医生判断不可参加本药物临床试验者；
- •在筛选期正处于哺乳期或妊娠阳性的女性；
- •筛选前 14 天内服用了其他处方药，非处方药，任何维生素产品或草药者；
- •受试者每周饮用＞14 个单位的酒精（1 单位=啤酒 285mL，或烈酒 25mL，或葡萄酒 150mL）或酒精呼气测试呈阳性者；
- •有排尿困难、尿潴留或曾有排尿困难者、尿潴留史者；
- •筛选前一年内每日吸烟量≥5 支者或不能承诺在研究开始前 2 天至研究结束期间不吸烟者或烟碱测试结果呈阳性者；
- •有行为异常或行为异常史、行为异常家族史，包括自杀意念、精神疾病、攻击行为等；
- •血清病毒学检查异常有临床意义者（乙肝五项（HBsAg、HBsAb、HBeAg、HBeAb、HBcAb）、丙型肝炎抗体（HCV）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV）、梅毒螺旋体特异性抗体（TPHA））；
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食者；
- •有药物过敏史（包括已知或怀疑对盐酸托莫西汀过敏）或特应性变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）或严重的过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏）；
- •有吸毒史或 / 和药物滥用史或 / 和药物依赖史或 / 和尿液药物筛查呈阳性者；
- •在试验前 3 个月内参加过其他药物临床试验者；
- •在服用试验药物前 28 天内使用任何改变肝药酶活性的药物或在试验前两周内使用了任何药物者；
- •在服用试验药物前 28 天内使用任何改变肝药酶活性的药物或在试验前两周内使用了任何药物者；
- •在研究开始前 48 小时内服用过含咖啡因（如咖啡、浓茶等））或含葡萄柚的食物或饮料或果汁以及任何含酒精的产品者；
- •在试验前 3 个月内献过血或大量失血（＞450mL）或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者，女性生理性失血除外；
- •有吞咽困难和 / 或不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史等研究者认为不适合参加本研究的其他情况者；
- •新冠病毒核酸检测阳性或新冠肺炎病毒抗体检测(IgG、IgM)阳性或胸部 CT 检查符合新冠肺炎影像学特征者。
Outcomes
Primary Outcomes
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、T1/2z、AUC_%Extrap、F
Time Frame: 给药后 48 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征（包括血压、脉搏及体温）、体格检查、临床实验室检查、妊娠检查（育龄期女性）、12－导联心电图、临床不良事件等(给药后 48 小时)
Investigators
夏珏妤
江苏柯菲平医药股份有限公司
Study Sites (1)
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