COMFORT-study Comparison of Olanzapin and Metoclopramide For treatment Of bReakThrough emesis - COMFORT

• Conditions: Patienten, die trotz maximaler Standardantiemese mit Granisetron, Dexamethason und Aprepitant unter chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen leiden.; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10028813Term: Nausea; MedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10014542Term: Emesis

• Registration Number: EUCTR2010-018665-30-DE
• Lead Sponsor: Martin-Luther University Halle-Wittenberg

Brief Summary

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Detailed Description

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Study Timeline

• Study Start: 2010-04-06
• Last Update Posted: 26 November 2013

Recruitment & Eligibility

• Status: ot Recruiting
• Sex: All
• Target Recruitment: 86

Inclusion Criteria

•Patienten, die trotz maximaler Standardantiemese unter Übelkeit (>25mm auf der Visuellen Analogskala) und/oder Erbrechen nach der Chemotherapie leiden
•Alter > 18 Jahre
•negativer Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter
•ECOG = 2
•Lebenserwartung > 3 Monate
•Patient muss in der Lage sein den kompletten Fragebogen zu verstehen und zu beantworten
•Datierte und unterschriebene Einverständnis-erklärung des Patienten
•einwilligungsfähiger Patient

Are the trial subjects under 18? no
Number of subjects for this age range:
F.1.2 Adults (18-64 years) yes
F.1.2.1 Number of subjects for this age range
F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
F.1.3.1 Number of subjects for this age range

Exclusion Criteria

•Patienten mit psychiatrischer Grunderkrankung
•Patienten mit bekannter Drogenabhängigkeit oder bekanntem Alkohol-Abusus
•Folgende von der Norm abweichende Laborparameter:
oLeukozyten < 3000/mm³
oThrombozyten < 100000/mm³
oASAT > 2,5x oberer Normwert (ONW)
oALAT > 2,5x ONW
oBilirubin > 1,5x ONW
oKreatinin > 1,5x ONW
•Patient hat eine schwere aktive Infektion
•Patient wurde innerhalb der letzten 24 Stunden vor Studieneinschluß mit den folgenden Antiemetika behandelt:
oPhenothiazine
oButyrophenone
oBenzamide
oCannabinoide
oBenzodiazepine wenn sie nicht als Schlafmedikation verordnet wurden
•symptomatische ZNS-Metastasen
•Patienten mit bekannter Unverträglichkeit gegenüber Metoclopramid oder Olanzapin

Study & Design

• Study Type: Interventional clinical trial of medicinal product
• Study Design: Not specified

Primary Outcome Measures

Name	Time	Method
Main Objective: Primäres Ziel der Studie, ist die Evaluation der Wirksamkeit von Olanzapin im Vergleich mit Metoclopramid in der Therapie chemotherapie-induzierter Übelkeit und Erbrechen nach Versagen einer Kombinationstherapie von 5-HT3-Rezeptor Antagonisten, Dexamethason und Aprepitant<br><br>;Secondary Objective: Sekundäres Ziel ist die Sicherheit und Toleranz der Therapie, deren Einfluss auf die Le-bensqualität und die Frage hinsichtlich des Einflusses von patientenbezogenen Risikofaktoren auf Intensität von Übelkeit (VAS), Inzidenz von Erbrechen und Ansprechen auf die Studienmedikation.<br>;Primary end point(s): Rate des klinischen Ansprechens innerhalb von 3 Tagen, definiert als kein Erbrechen, keine weitere „Rescue-Medikation und maximale Übelkeit <25mm auf der Visuellen Analogskala (VAS) oder Reduktion der Übelkeit auf der VAS um mindestens 50%