ChiCTR2300067576尚未招募不适用
尼洛替尼治疗儿童慢性粒细胞白血病慢性期的前瞻性、多中心临床研究
自筹经费27 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年1月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 27
- 主要终点
- 12 个月达到 MMR 率
研究概览
简要总结
观察二代 TKI（尼洛替尼）在治疗儿童 CML-CP 中的疗效及不良反应，为优化 CML-CP 治疗方案，提高疗效，降低不良反应提供循证依据
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 2 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •按 WHO（2017）标准诊断为 BCR-ABL1 阳性的慢性粒细胞白血病慢性期（CML-CP）；
- •入组前 1 个月内未接受过除 TKI、羟基脲之外的其他化疗，且 TKI 或羟基脲治疗时间不超过 1 周。
排除标准
- •既往曾发生急变期或加速期；
- •家长或患儿拒绝本治疗方案。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
12 个月达到 MMR 率
次要结局
- 首次达到 MR4.5 的时间
- 3 个月达到 PCyR 率
- 6 个月达到 CCyR 率
- 12 个月达到 CCyR 率
- 并发症发生率
研究者
研究点 (27)
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