ChiCTR2000037893进行中（未招募）早期 1 期
TKIs 药物联合异体扩增活化的自然杀伤细胞治疗耐药不敏感的慢性髓系白血病的临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 15 人开始时间: 2020年10月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 15
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- BCR-ABL1<0.01
研究概览
简要总结
揭示耐药不敏感的 CML 患者输注异体 NK 细胞的安全性，根据输注后相关指标的检测，评估 NK 细胞的增殖活性及杀伤肿瘤细胞的效应，根据 CML 患者疗效评价标准进行评估每次输注治疗患者后的疗效，监测耐药不敏感的 CML 患者输注异体 NK 细胞后的无病生存期、总生存时间以及 BCR/ABL1 融合基因的表达量，为耐药不敏感的 CML 患者提供经济有效的治疗选择。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •①年龄≥18 岁，确诊为 Ph+慢性粒细胞慢性期白血病患者（一般情况尚好，可适当放宽）；
- •②处于 CML 慢性期，无加速或急变期病史；
- •③使用经批准的 TKI 治疗，服药时间≥3 个月且每日时间固定，服药达稳态；
- •④TKI 规律治疗未达到主要分子生物学反应 MMR(BCR/ABLIS≧1%)或完全血液学反应（CHR）；
- •⑤患者经济情况不允许继续 TKI 治疗；
- •⑥该患者或委托人同意参加本试验，并已签署知情同意书；
排除标准
- •①既往接受过造血干细胞移植或其他免疫细胞治疗患者；
- •②合并 CML 以外的恶性肿瘤，心脑、肝肾重要脏器功能障碍；
- •③严重感染或正在接受抗结核治疗；
- •④无法保证完成必须的治疗计划和随访观察的患者；
- •⑥其他研究者认为不适合参加临床观察的情况；
- •⑦本研究开始前 4 周内曾参加过其他临床试验；
研究组 & 干预措施
1
NK 输注
结局指标
主要结局
BCR-ABL1<0.01
次要结局
- WBC:4~10×109/L
- PLT:450×109/L
- CD3-CD56+CD16+NK
- IL-4，IL-10，IFN-γ的表达量
研究者
研究点 (1)
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