ChiCTR2100047084进行中（未招募）早期 1 期
抗 CD33-CLL1 CAR-NK 细胞治疗复发、难治急性髓系白血病的安全性和有效性的前瞻性临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2021年6月3日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 安全性
研究概览
简要总结
主要目的：评估抗 CD33-CLL1 CAR-NK 细胞治疗复发、难治急性髓系白血病的安全性和有效性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.签署知情同意书时年龄≥ 18 岁，≤ 70 岁的中国籍受试者；
- •2.ECOG 体能状态等级为 0 或 1 分，预期生存时间≥3 个月；
- •3.具备下列条件之一的患者：
- •(1)经标准化疗方案治疗未获完全缓解的 AML（除 M3 以外）患者；
- •(2)不符合，没有条件或拒绝进行异基因造血干细胞移植的 AML 患者。
- •4.必须通过免疫组化或流式细胞术检测到恶性细胞上 CD33 和 / 或 CLL1 表达；
- •5.筛选期临床实验室数值符合以下标准：
- •(1)肌酐≤2.5 倍正常值上限；
- •(2)基线血氧饱和度≥90%；
- •(3)总胆红素≤3 倍正常值上限；
- •(4)ALT 和 AST≤3 倍正常值上限；
- •(5)血红蛋白≥80g/L。
- •6.患者在签署知情同意书前 2 周内未接受任何化疗、放疗、免疫治疗（如免疫抑制药物 / 皮质类固醇）等抗癌治疗；
- •7.具备单个核细胞采集的静脉通路，且没有其他禁忌症；
- •8.有生育能力的女性在筛选时和首次接受环磷酰胺和氟达拉滨治疗前的高敏感性血清妊娠检查（β绒毛膜促性腺激素）必须为阴性；具有生育能力的受试者需接受有效的医学避孕措施（无论男女，从签署知情同意书至接受抗 CD33-CLL1 CAR-NK 细胞输注后至少 36 个月）；
- •9.经过专家组的讨论，对患者的病情进行了分析，并结合患者的一般身体状况，参加临床试验的益处大于风险；
- •10.受试者必须获得知情并签署知情同意书，表明其理解本研究的目的和程序并且愿意参加研究并能够遵循本方案规定的禁忌和限制事项。
排除标准
- •1.急性早幼粒细胞白血病(APL M3):t(15；17)(q22；q12)；[早幼粒细胞白血病（PML）/视黄酸受体α（RARα）]以及变体；
- •2.在筛选前 5 年内，被诊断为或治疗过除 AML 以外的其他恶性肿瘤，但以下情况除外：经充分治疗的宫颈原位癌、基底细胞或鳞状上皮细胞皮肤癌；或接受过根治性治疗的局部前列腺癌、导管原位癌；
- •3.存在严重的的系统性疾病：纽约心脏协会（NYHA）Ⅲ期或Ⅳ期充血性心脏衰竭；签署知情同意书前 6 个月内发生过脑血管意外或发作过心肌梗死或引起血液动力学不稳定的心律失常；经超声心动图扫描评估，心脏功能受损（LVEF< 50%）；
- •4.在签署知情同意书前 14 天内，患有严重的伴随疾病，例如存在严重的活动性感染或不可控感染；
- •5.妊娠期或者哺乳期妇女；
- •6.放射性检查出中枢神经系统叶状瘤或 3 级 CNS 的受试者[脑脊液(CSF)中存在≥5/μL 的白细胞(WBCs)，原始细胞离心涂片阳性(在没有创伤性腰椎穿刺的情况下)，和 / 或中枢神经系统白血病的临床症状，如活动性疾病引起的颅神经麻痹]；接受充分治疗的中枢神经系统白血病患者则符合条件；
- •7.受试者人类免疫缺陷病毒（HIV）血清反应阳性；受试者乙肝表面抗原阳性或 HBV DNA 高于分析方法的检测下限；丙肝抗体阳性或 HCV RNA 高于分析方法的检测下限；受试者梅毒抗体检查阳性且梅毒快速血浆反应素阳性；CMV DNA 检测阳性者；
- •8.有已知对抗 CD33-CLL1 CAR-NK 细胞或其辅料[包括二甲亚砜（DMSO）]的危及生命的过敏反应；为过敏体质，对抗体或者细胞因子等生物大分子药物过敏；
- •9.存在氟达拉滨或环磷酰胺治疗禁忌症；
- •10.在清淋前 2 周内接受过剂量大于 20mg/d 泼尼松（或等效剂量的其他皮质类固醇）的全身性皮质类固醇治疗；
- •11.酒精依赖、药物滥用及精神障碍者；
- •12.研究者认为不宜参加本研究的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
抗 CD33-CLL1 CAR-NK 细胞
结局指标
主要结局
安全性
有效性
无进展生存期
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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