ChiCTR2200061284尚未招募早期 1 期
自体 CLL1/CLL1+CD33 CAR-T 细胞治疗儿童复发难治急性髓系白血病的安全性、耐受性及初步疗效的单中心、单臂、非盲临床研究方案
广州百暨基因科技有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 18 人开始时间: 2022年6月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 18
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 剂量限制性毒性
研究概览
简要总结
主要目的： 评价靶向 CLL1/CLL1+CD33 的 CAR-T 细胞治疗复发 / 难治急性髓系白血病（r/r AML）患者的安全性及耐受性； 次要目的：
- 观察抗 CLL1/CLL1+CD33 的 CAR-T 细胞治疗 r/r AML 的初步疗效；
- 观察抗 CLL1/CLL1+CD33 的 CAR-T 细胞在 r/r AML 患者体内的药代动力学 / 药效动力学（PK/PD）情况。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 18（—）
- 性别
- All
入选标准
- •患者或其法定监护人自愿签署知情同意书并预期能完成研究程序的随访检查与治疗；
- •年龄 1-18 岁，性别不限；
- •复发难治性急性髓系白血病（r/r AML）患者：经病理学，组织学及流式细胞分析检查确诊 AML 患者（包含继发患者），化疗期间复发，或原发耐药，或停药后血液学复发化疗 1 疗程不能获得完全血液学缓解（标准参照 NCCN,2021.3）；
- •骨髓 CLL1 抗原表达大于 90%，或 CLL1 表达小于 90%且 CD33 表达大于 90%；
- •ECOG 体能状态评分 0-2 分；
- •患者主要组织器官功能良好：
- •(1) 肝功能：ALT/AST＜3 倍正常值上限（ULN）且胆红素≤34.2μmol/L；
- •(2) 肾功能：肌酐＜220μmol/L；
- •(3) 肺功能：室内氧饱和度≥92%；
- •(4) 心功能：左心室射血分数（LVEF）≥40%；
- •患者外周浅静脉血流通畅，可满足静脉输注及单个核细胞采集操作需求；
- •女性患者不处于怀孕期或哺乳期；
- •性能力活跃的男性患者必须同意采取屏障避孕措施或完全禁欲。
排除标准
- •诊断为急性早幼粒细胞白血病；
- •患者入组前 4 周内患有无法控制的感染疾病；
- •患有活动性乙型 / 丙型病毒肝炎、人体免疫缺陷病毒（HIV）感染、巨细胞病毒（CMV）DNA 检测阳性、梅毒螺旋体（TP）检测阳性或 HTLV 检测阳性者；
- •已知对于本研究治疗使用的任何成份会产生过敏反应；
- •经病理学诊断，患有除急性髓系白血病之外的其他原发性肿瘤者；
- •患有严重的自身免疫疾病或者免疫缺陷疾病；
- •按照研究者的判断和 / 或临床标准，对任何研究程序有禁忌或有其他医学情况可能使其面临不可接受的风险的患者。
研究组 & 干预措施
1 组
CAR-T 细胞
结局指标
主要结局
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
次要结局
- 安全性指标
- 总缓解率
- 持续缓解时间
- 疾病无进展生存期
- 总生存期
研究者
研究点 (1)
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