ChiCTR1800015475进行中（未招募）治疗新技术临床试验
CD19 CAR-T 免疫细胞技术用于治疗儿童急性淋巴细胞白血病临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 20 人开始时间: 2018年5月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 治疗新技术临床试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 20
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解
研究概览
简要总结
评估 CD19CART 细胞治疗复发难治淋巴细胞白血病的安全性和有效性
研究设计
- 研究类型
- 观察性研究
- 主要目的
- 连续入组
入排标准
- 年龄范围
- 0 至 17（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.年龄 0-17 岁的男女患者；2.经诊断确诊为 CD19 标记阳性的急性 B 淋巴细胞白血病（B-ALL）；3.化疗期间血液学复发；原发耐药；停药（停止预定的全部化疗疗程）后血液学复发再化疗 1 疗程不能获得完全缓解（标准参照 NCCN,2015.2），分子生物学转阳或不缓解；4.形态学检查原始及幼稚淋巴细胞＜80%；5.儿童患者的监护人签署知情同意书后加入本研究，大于 10 岁需本人签署；6.血清 HIV、梅毒螺旋体阴性；7.预计生存期>3 个月；
排除标准
- •1.颅内高压或意识不清；2.症状性心衰或严重心律失常；3.呼吸衰竭；4.CD19 阴性的白血病人；5.患有先天性或获得性出血性疾病；6.血清肌酐和 / 或尿素氮≥正常值的 1.5 倍；7.败血症或其他难以控制的感染；8.不可控制的糖尿病；9.有癫痫病史及其他中枢神经系统疾病者；10.患者具有较为严重的药物或食物过敏史；11.患有自身免疫性疾病例如（但不限于）多发性硬化，系统性红斑狼疮和炎症性肠病，白癜风；12.活动性乙型肝炎病毒或者丙型肝炎患者；13.患者合并有其他与恶性肿瘤无关的严重疾病，会显著限制其治疗依从性或使患者暴露于不能接受的风险；14.过去 3 个月内曾参加其他的与本临床研究有关的临床研究，或既往经过其他基因产物治疗者；15.研究者认为可能增加受试者危险性或者干扰试验结果的任何情况。
研究组 & 干预措施
实验组
细胞输注
结局指标
主要结局
完全缓解
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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