CTR20240529已完成生物等效性试验
屈螺酮炔雌醇片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2024年2月19日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性试验
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
本研究考察健康女性受试者在空腹及餐后条件下，单次口服由广州朗圣药业有限公司提供的屈螺酮炔雌醇片（受试制剂，规格：3mg/0.03mg）与相同条件下单次口服由 Jenapharm GmbH & Co. KG 持证的屈螺酮炔雌醇片（参比制剂，商品名：Yasmin®，规格：3mg/0.03mg）的药动学特征，评价两制剂间的生物等效性及安全性，为该受试制剂的注册申请提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- •年龄：18~45 周岁，包括边界值；
- •体重：不低于 45kg（包括 45kg），且体重指数【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0~26.0kg/m2 范围内，含边界值。
排除标准
- •有特定过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者）、或已知对屈螺酮和炔雌醇或其制剂辅料过敏者；
- •筛选时临床发现显示有临床意义的下列疾病者，包括但不限于呼吸系统、循环系统、血液系统、消化系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病；
- •患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者等；
- •既往有栓塞性疾病病史或家族史，或存在栓塞风险（如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状、活化蛋白 C 抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白 C 缺乏症、蛋白 S 缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体）者；
- •妊娠期间或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和 / 或胆汁淤积性瘙痒者；
- •子宫内膜增生或不明原因的阴道出血者；
- •有遗传性血管性水肿、糖尿病者；
- •存在高脂血症、高胆固醇血症或与严重高甘油三酯血症有关的胰腺炎或既往史者；
- •存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史者；
- •在服用试验用药品前 14 天内经全面体格检查、心电图检查、妇科 B 超、生命体征检查以及实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能、输血前四项）异常有临床意义（以临床医师判断为准）者；
- •筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行外科手术者；
- •不能在整个试验期间（包括院外清洗期）配合研究医生进行防晒工作者；
- •有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- •筛选前 3 个月内使用过任何烟草类产品，或不同意在研究期间避免使用任何烟草类产品者；
- •有酗酒史或筛选前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄酒）或研究期间无法停止酒精摄入者；
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥200mL，生理期除外）者；
- •筛选前 3 个月内输血或使用任何血制品者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物或与屈螺酮、炔雌醇存在相互作用的药物（如：扑米酮、苯妥英、巴比妥类、卡马西平、奥卡西平、托吡酯、非尔氨酯、利福平、含圣约翰草的产品、灰黄霉素、酮康唑、伊曲康唑、曲康唑、伏立康唑、氟康唑等唑类抗真菌药、克拉霉素、红霉素等大环内酯类抗生素、维拉帕米、地尔硫卓等钙通道阻滞剂、依托考昔、蛋白酶抑制剂及非核苷类逆转录酶抑制剂、环孢霉素、拉莫三嗪、褪黑激素、咪达唑仑、茶碱、替扎尼定、血管紧张素酶抑制剂、血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂、保钾利尿剂、补钾治疗、肝素、醛固酮拮抗剂、奥比他韦、帕利普韦、利托那韦、达萨布韦和非甾体类抗炎药等）者；
- •筛选前 2 周内使用了任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或保健品）者；
- •筛选前 2 周内每天食用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，一杯=250mL）或食物，或不同意住院期间停止食用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料或食物者；
- •筛选前 2 周内习惯进食葡萄柚或含葡萄柚的汁产品或含罂粟的食物，或不同意住院期间停止进食葡萄柚或含葡萄柚汁的产品或含罂粟的食物者；
- •乳糖不耐受者或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp 乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选前 3 个月内参加过任何药物临床试验并服用了试验用药品者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •筛选前 2 周内接种疫苗或计划试验期间接种疫苗者；
- •在筛选前 1 个月内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠等），或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者（如标准餐、高脂餐）；
- •有晕针 / 晕血史或不能耐受静脉穿刺、采血困难者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- •受试者从其签署知情同意书开始至末次用药后 3 个月内有生育计划（包括捐卵计划），或不同意采取有效避孕方法（试验期间采用非药物避孕方法）者；
- •筛选前 30 天内使用过口服避孕药者；
- •筛选前 6 个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •筛选前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者；
- •血妊娠检查结果异常有临床意义者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 每周期给药后 72h
次要结局
- Tmax、Tl/2z、λz、AUC_%Extrap(每周期给药后 72h)
- 体格检查、生命体征、心电图、实验室检查（尿常规、血常规、凝血功能、血生化）、 AE：类型、频次、发生率和严重程度等。(每周期给药后 72h)
研究者
银礼特
广州朗圣药业有限公司
研究点 (1)
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