CTR20171126已完成不适用
加巴喷丁胶囊餐后人体生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 52 人开始时间: 2017年9月21日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 52
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊作为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以 Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH 生产的加巴喷丁胶囊（商品名：Neurontin®）为参比制剂，评估两种制剂餐后给药的生物等效性。评价北京四环制药有限公司生产的加巴喷丁胶囊单次口服给药的药代动力学（PK）特点和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18 周岁以上（含 18 周岁）的中国健康成年人，男女均可
- •体重男性≥ 50kg，女性≥45kg 且体重指数（BMI）：19.0～26.0kg/m2
- •筛选时无具有临床意义的生命体征、体格检查、实验室检查以及心电图等检查结果
- •受试者应在服用研究药物期间至停药后 1 个月内愿意采取适当的避孕措施，避免怀孕
- •受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书
排除标准
- •有心、肝、肺、肾、神经系统或其它系统严重疾病史者
- •有低血压、代谢异常、精神障碍病史者
- •有临床意义的心电图临床异常病史
- •有临床意义的药物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）的受试者
- •有精神病家族史或癫痫家族史者
- •合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄和安全性数据解释的疾病，或可使依从性降低的疾病
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、HIV 抗体任一检查结果为阳性者
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史者
- •既往酗酒，或筛选前 6 个月内经常饮酒（每周饮酒超过 14 个标准单位），或研究首次服药前 48 h 内饮酒，或酒精呼气试验阳性，或试验期间不能中断饮酒
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者筛选时尿液烟碱试验阳性或者在整个研究期间不能放弃吸烟者
- •筛选前 3 个月内献血≥400mL 者
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验的受试者
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药的受试者
- •筛选前 2 周内使用过非处方药、保健品、中草药或中药，或者服用过影响 CYP3A4，CYP2D6 和 CYP2E1 的食物
- •研究期间及末次给药后 1 个月内计划生育或不愿意采取可靠避孕措施进行避孕的受试者
- •已知或怀疑对研究药物有过敏史者
- •血清淀粉酶超过正常值者
- •研究者认为不适合参加该研究的受试者
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap(给药后)
研究者
黄晓霞
北京四环制药有限公司
研究点 (1)
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