ChiCTR2100045113进行中（未招募）4 期
卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的Ⅱ期临床研究
自费1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 27 人开始时间: 2021年5月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 27
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 无进展生存期
研究概览
简要总结
1.主要目的：评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌的无进展生存期（Progression-free survival，PFS）；评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的总生存期（Overall survival，OS）； 2.次要目的 ：评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的客观缓解率（Objective Response Rate，ORR）； 评价卡瑞利珠单抗联合同步放化疗治疗局部晚期食管癌患者的安全性（Safety)。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄 18 岁-75 岁，男女均可；
- •组织学证实为食管鳞癌；
- •主要器官功能正常，即符合下列标准：
- •a.HB≥90g/L；b.ANC≥1.5×10^9/L；c.PLT ≥80×10^9/L；
- •a.ALB≥30g/L；b.ALT 和 AST≤2.5ULN；如有肝转移，则 ALT 和 AST≤5ULN；c.TBIL≤1.5ULN；
- •育龄女性应为同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器，避孕药或避孕套）；在研究入组前的 7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后 6 个月内必须采用避孕措施的患者；
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。
排除标准
- •1.对卡培他滨及卡瑞利珠单抗过敏或代谢障碍者；
- •2.患者存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫病病史（如以下，但不局限于：自身免疫性肝炎、间质性肺炎，葡萄膜炎，肠炎，肝炎，垂体炎，血管炎，肾炎，甲状腺功能亢进；患者患有白癜风；在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的可纳入；患者需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘则不能纳入）；
- •3.患者正在使用免疫抑制剂、或全身激素治疗以达到免疫抑制目的（剂量>10mg/天泼尼松或其他等疗效激素），并在入组前 2 周内仍在继续使用的；
- •5.活动性或未能控制的严重感染；
- •6.肝脏疾病如失代偿性肝病、活动性乙肝（HBV-DNA≥104 拷贝数/ml 或 2000IU/ml）或丙肝（丙肝抗体阳性，且 HCV-RNA 高于分析方
- •7.影像学显示肿瘤已侵犯重要血管周或经研究者判断在后续研究期间肿瘤极有可能侵袭重要血管而引起致命大出血的患者；
- •8.怀孕或哺乳期妇女；
- •9.5 年内患有其他恶性肿瘤的患者（已经治愈的皮肤基底细胞癌和宫颈原位癌除外）；
- •10.具有精神类药物滥用史且无法戒除者或有精神障碍的患者；
- •11.四周内参加过其他药物临床试验的患者；
- •12.根据研究者的判断，有严重的危害患者安全或影响患者完成研究的伴随疾病的患者；
- •研究者认为不适合纳入者。
研究组 & 干预措施
试验组
瑞利珠单抗联合同步放化疗
结局指标
主要结局
无进展生存期
总生存期
次要结局
- 客观缓解率
- 安全性
研究者
研究点 (1)
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