CTR20131614已完成3 期
对中国 6 月龄及以上健康人群进行的流感病毒亚单位疫苗随机、双盲、阳性对照Ⅲ临床试验
未提供3 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,400 人开始时间: 2015年12月1日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 2,400
- 试验地点
- 3
- 主要终点
- 各年龄组受试人群每针次接种后第 0 天至第 7 天征集性不良事件（AE）的发生率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价大连雅立峰生物制药有限公司生产的流感病毒亚单位疫苗在 6 月龄及以上常住健康人群中的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 6月(最小年龄) 至 无天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •满 6 月龄的健康人群，智力正常，获得受试者（满 18 周岁）或受试者（未满 18 周岁）监护人知情同意，并签署知情同意书；
- •经查问病史、体检，临床判定为健康者，且符合本制品免疫接种的受试者。
- •受试者或其监护人（看护人）能遵守临床试验方案的要求。
- •过去 6 个月内未接种过流行性感冒疫苗，且近 1 周内未接种其他预防性制品。
- •腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- •患有任何严重疾病，如：肿瘤、自身免疫病、渐进性粥样硬化病或有并发症的糖尿病、需要吸氧治疗的慢性阻塞性肺病、急性或渐进性肝病或肾病、充血性心力衰竭等；
- •对试验疫苗中的任何成份（辅料、鸡蛋、甲醛、TritonX-100、去氧胆酸钠、聚山梨酯 80、卡那霉素）过敏者（既往任何疫苗接种过敏史），尤其是对鸡蛋过敏者；
- •有神经系统症状或体征病史者；
- •有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在 3 个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂或血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者;
- •有出血体质或出血时间延长情况者；
- •在过去 6 个月内曾确诊流感病毒感染、或至少接受过一次流感疫苗接种者；
- •在过去 1 周内曾接受其他疫苗（不含减毒活疫苗）或过去 14 天内接受过减毒活疫苗或 1 个月内接受免疫球蛋白注射、任何试验性药物者；
- •在过去 7 天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- •在过去 3 天内曾有发热（腋温＞37.0℃）者；
- •正在参加另一项临床试验者；
- •有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •患有严重的慢性病（如 Down 氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）；
- •已知或怀疑同时患有疾病包括：呼吸系统疾病、急性感染或慢性病活动期、幼儿母亲或本人有 HIV 感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况
结局指标
主要结局
各年龄组受试人群每针次接种后第 0 天至第 7 天征集性不良事件（AE）的发生率。
时间窗: 每针次疫苗接种后 7 天内
3 岁以上受试人群在完成免疫程序后第 28 天，血清 HI 抗体滴度≥1：40 的百分比 95%可信区间的下限＞70%。
时间窗: 疫苗接种后 28 天
6 月龄-3 岁受试人群在完成免疫程序后第 42 天，血清 HI 抗体滴度≥1：40 的百分比 95%可信区间的下限＞70%。
时间窗: 第 1 针疫苗接种后 42 天
次要结局
- 3 岁以上受试人群在完成免疫程序后第 28 天，＜60 岁血清 HI 抗体阳转率 95%可信区间的下限＞40%，≥60 岁血清 HI 抗体阳转率 95%可信区间的下限＞30%(疫苗接种后 28 天)
- 6 月龄-3 岁受试人群在完成免疫程序后第 42 天，血清 HI 抗体的阳转率 95%可信区间的下限＞40%。(第 1 针疫苗接种后 42 天)
- 3 岁以上受试人群在完成免疫程序后第 28 天，＜60 岁血清 HI 抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5，≥60 岁血清 HI 抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.0。(疫苗接种后 28 天)
- 6 月龄-3 岁在完成免疫程序后第 42 天，血清 HI 抗体几何平均滴度的增长倍数＞2.5。(第 1 针疫苗接种后 42 天)
- 3 岁以上受试人群每针次接种后第 0 天至第 28 天非征集性不良事件的发生率。(疫苗接种后 28 天)
- 6 月龄-3 岁受试人群每针次接种后第 0 天至第 21 天非征集性不良事件的发生率。受试人群在研究期间所观察到的严重不良事件的发生率（6 月龄-3 岁婴幼儿：0 天-42 天；3 岁以上：0 天-28 天）。(第 1 针疫苗接种后 21 天)
研究者
南日范
大连雅立峰生物制药有限公司
研究点 (3)
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