CTR20262269尚未招募3 期
一项在重度高甘油三酯血症试验参与者中评价 DR10624 有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究
浙江道尔生物科技有限公司73 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年6月10日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 73
研究概览
简要总结
评估 DR10624 在 SHTG 试验参与者中的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •筛选时年龄≥18 岁，男性或女性
- •筛选时 19.0 kg/m2<身体质量指数（BMI）≤45.0 kg/m2，且体重≥50.0 kg
- •空腹 TG 满足以下标准：筛选期至少间隔 1 周的两次空腹 TG 均值（中心试验室）满足：5.65 mmol/L（500 mg/dL）≤空腹 TG<22.60 mmol/L（2000 mg/dL）
- •筛选前接受符合当地临床指南的稳定的标准调脂治疗（LMT），LMT 包括他汀类药物、贝特类药物、PCSK9 抑制剂、胆固醇吸收抑制剂、每日剂量≥500 mg 的烟酸及处方级ω-3 脂肪酸；并且上述药物已稳定剂量治疗至少 4 周（PCSK9 抑制剂至少 12 周、英克司兰钠注射液至少 6 个月）。筛选期应依据当地指南对试验参与者进行 ASCVD 风险评估，对于合并 ASCVD 病史或 10 年 ASCVD 风险升高的试验参与者，应根据当地临床指南接受稳定的降胆固醇治疗
- •能够理解本研究的程序和方法，同意在整个试验过程中遵守方案要求的治疗性生活方式干预并在研究期间保持生活方式稳定，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署 ICF
排除标准
- •已知患有家族性高乳糜微粒血症综合征（FCS）（Fredrickson 1 型），Apo C-II 缺乏症，或家族性β脂蛋白异常血症（Fredrickson 3 型）的试验参与者；或高度怀疑以上 3 种疾病的试验参与者
- •筛选前 12 周内体重下降≥5%（根据自我报告），或自筛选期至 V3（或 V3.1，如适用）体重下降≥5%或研究期间有减重计划的试验参与者
- •患有肾病综合征、肝硬化、酒精性肝病、肝衰竭、肝癌或自身免疫性肝病
- •1 型糖尿病，或筛选前确诊 2 型糖尿病合并以下任一情况：
- •病程少于 12 周；
- •筛选前 12 周内发生过 3 级低血糖事件；
- •筛选前 12 周内发生过糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性状态 / 昏迷或乳酸性酸中毒；
- •伴发增殖性糖尿病视网膜病变或糖尿病性黄斑水肿；
- •筛选前使用生活方式干预或稳定降糖方案治疗不满 8 周。
- •筛选时仍未控制稳定的高血压
- •筛选前五年内有过恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌、鳞状细胞皮肤癌和宫颈原位癌除外）；或恶性肿瘤发生在五年前，但目前疾病处于活动期
- •既往有甲状腺髓样癌病史、多发性内分泌腺瘤病 2 型病史或相关家族史
- •存在具有临床意义的胃排空异常（如：严重的糖尿病性胃轻瘫），已接受或计划在研究过程中接受胃旁路手术或胃束带手术，或长期服用直接影响胃肠动力的药物
- •合并纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级为 III 级或 IV 级的充血性心力衰竭
- •合并库欣综合征的试验参与者
- •筛选前 6 个月内发生过急性胰腺炎。合并慢性胰腺炎病史。有症状的胆石症病史（已行胆囊切除术的除外），或合并任何有症状的胆道疾病者
- •筛选前 6 个月内发生过急性心肌梗死、脑出血或脑梗死（腔隙性脑梗死除外），或因充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛或短暂性脑缺血发作而导致住院，或进行过经皮冠状动脉介入治疗，冠状动脉旁路移植术等心脏手术
- •筛选前 2 个月内有骨创伤、骨折或骨手术史，或合并其他如骨软化症、骨质疏松症、甲状旁腺功能亢进症，或正在使用双膦酸盐治疗者，或严重维生素 D 缺乏症；或筛选期双能 X 线吸收测定法骨密度结果达到骨质疏松或低骨量诊断标准
- •未治疗或治疗不足的甲状腺功能减退症或甲状腺功能亢进症
- •既往有严重活动性或不稳定性重度抑郁障碍（MDD）或其他严重精神障碍（例如精神分裂症、双相情感障碍或其他严重情绪或焦虑障碍）病史者；或有自杀倾向者
研究者
研究点 (73)
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