CTR20191699CompletedNot Applicable
在健康志愿者中单中心、开放、均衡、随机、单剂量、双周期、双交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验
Not provided1 site in 1 country56 target enrollmentStarted: September 29, 2019
Trial Snapshot
- Phase
- Not Applicable
- Status
- Completed
- Enrollment
- 56
- Locations
- 1
- Primary Endpoint
- 主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。次要评价指标：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。
Study Overview
Brief Summary
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Detailed Description
主要目的：比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）与 BRISTOL MYERS SQUIBB CO.生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，商品名：GLUCOPHAGE XR®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。 次要目的：评价空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）的安全性。
Study Design
- Study Type
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- Allocation
- 随机化
- Intervention Model
- 交叉设计
- Primary Purpose
- 比较空腹及餐后给药条件下，重庆科瑞南海制药有限责任公司提供的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）与bristol Myers Squibb Co.生产的盐酸二甲双胍缓释片（0.5g，商品名：glucophage Xr®）在健康成年人群中吸收程度和速度的差异，评价其生物等效性。
- Masking
- 开放
Eligibility Criteria
- Ages
- 18岁(最小年龄) to 无岁(最大年龄) (—)
- Sex
- All
- Accepts Healthy Volunteers
- Yes
Inclusion Criteria
- •志愿者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为志愿者，并在所有研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 18 周岁以上（含临界值）的健康男性或女性志愿者；
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •志愿者三年内无心血管、肝脏、肾脏、胆道、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经肌肉、胃肠道系统等慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、胸片、12-导联心电图，结果显示正常或异常无临床意义者；
- •志愿者（包括男性志愿者）在试验期间及试验结束后 6 个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划；
- •能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。
Exclusion Criteria
- •过敏体质，如已知对两种或以上物质过敏者，特别是对二甲双胍以及相关辅料（羟丙甲纤维素、微晶纤维素、羟甲基纤维素和硬脂酸镁等）有既往过敏史者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前两周内发生急性疾病者（问诊）；
- •试验前 6 个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，或计划在研究期间进行手术者（问诊）；
- •在首次服用试验药物前 2 周内使用过任何药物者（包括处方药、非处方药、中草药）（问诊）；
- •试验前 28 天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者（问诊）；
- •首次服用试验药物前 2 周内接受过血管内注射碘化造影剂进行放射检查（如静脉泌尿系造影、静脉胆道造影、血管造影和静脉注射造影剂的 CT 检查）者（问诊）；
- •空腹血糖<3.9mmol 或>6.1mmol；乳酸浓度<0.5mmol/L 或>2.2mmol/L 者（检查）；
- •肝功能受损或肾功能障碍（血清肌酐水平≥1.5mg/dL（男性），≥1.4mg/dL（女性）或肌酐清除异常）者（检查）；
- •试验前 4 周内接受过疫苗接种者（问诊）；
- •试验前 3 个月内参加过其它临床试验或使用过本试验相关药物者（问诊、系统查询）；
- •试验前 3 个月内有献血行为者，6 个月内献血或其他原因失血总和达到或超过 400mL 者（女性生理期正常失血除外）（问诊）；
- •在过去的一年中，有酗酒史，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的白酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者（问诊、检查）；
- •试验前 3 个月内日均吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- •试验前 3 个月内有药物滥用史（包括非医疗目的反复、大量地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查（包括：吗啡、冰毒（甲基安非他明）、氯胺酮、摇头丸（二亚甲基双氧安非他明）、大麻（四氢大麻酚酸）等）阳性者（问诊、检查）；
- •输血四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查任意一项为阳性者（检查）；
- •不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者（问诊）；
- •乳糖不耐受者（问诊）；
- •对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- •根据研究者的判断，具有较低入组可能性或依从性较差（如体弱等）（问诊）
- •女性试验前 30 天内使用口服避孕药者（问诊）；
- •女性试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- •女性试验前 14 天内与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- •女性血妊娠 / 尿妊娠检测阳性（检查）；
- •妊娠或哺乳期女性（问诊）。
Outcomes
Primary Outcomes
主要评价指标：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞。次要评价指标：Tmax，λz，t1/2，AUC_%Extrap。
Time Frame: 给药后 24 小时
Secondary Outcomes
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、胸片、心电图检查，不良事件(持续整个试验期间)
Investigators
罗庆林
重庆科瑞南海制药有限责任公司
Study Sites (1)
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